Gazzetta n. 121 del 26 maggio 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rinogutt» Estratto determina AAM/PPA n. 433/2018 del 7 maggio 2018 Autorizzazione delle variazioni: variazione tipo II C.I.4) e variazione tipo IB C.I.3.a) modifica dei paragrafi 4.4, 4.6, 4.8, 5.2 e 5.3 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e dei corrispettivi paragrafi del foglio illustrativo a seguito dell'aggiornamento alla versione piu' recente del Company Core Data Sheet sulla base di una revisione della letteratura e del QRD Template e a seguito della nota del 22 maggio 2013 inviata dall'Ufficio farmacovigilanza di AIFA relativa ai medicinali per uso intranasale contenenti benzalconio cloruro relativamente al medicinale RINOGUTT nelle seguenti forme farmaceutiche/dosaggi e confezioni: A.I.C. n. 023547019 - «1 mg/ml spray nasale, soluzione» 1 flacone da 10 ml; A.I.C. n. 023547060 - «1 mg/ml spray nasale, soluzione con eucaliptolo» flacone in vetro da 10 ml con pompetta dosatrice; A.I.C. n. 023547072 - «1 mg/ml spray nasale, soluzione» 1 flacone in PE da 12 ml. Titolare AIC: SANOFI S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in viale Luigi Bodio, 37/B, 20158 Milano - Italia - codice fiscale/partita IVA 00832400154. Codice pratica: VN2/2016/363; N1B/2018/432. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione di cui al presente estratto. Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.