Gazzetta n. 121 del 26 maggio 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Imatinib Reddy» Estratto determina n. 740/2018 del 9 maggio 2018 Medicinale: IMATINIB REDDY. Titolare AIC: Dr. Reddy's Laboratories (UK) Ltd. 6 Riverview Road, Beverley, HU17 0LD - Regno Unito Classificazione ai fini della rimborsabilita' La nuova indicazione terapeutica del medicinale «Imatinib Reddy»: pazienti adulti e pediatrici con leucemia mieloide cronica (LMC) con cromosoma Philadelphia (bcr-abl) positivo (Ph+) di nuova diagnosi, per i quali il trapianto di midollo osseo non e' considerato come trattamento di prima linea; pazienti adulti e pediatrici con LMC Ph+ in fase cronica dopo il fallimento della terapia con interferone-alfa, o in fase accelerata o in crisi blastica, e' rimborsata come segue: Confezioni: «100 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister al/al; A.I.C. n. 043566013 (in base 10); Classe di rimborsabilita': A; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 88,62; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 166,21; «100 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister al/al; A.I.C. n. 043566025 (in base 10); Classe di rimborsabilita': A; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 177,24; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 332,41; «400 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister al/al; A.I.C. n. 043566037 (in base 10); Classe di rimborsabilita': A; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 177,24; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 332,41; Validita' del contratto: 24 mesi. Condizioni e modalita' di impiego Prescrizione del medicinale soggetta a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Imatinib Reddy» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialista ematologo, oncologo, internista e pediatra (RNRL). Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.