Gazzetta n. 121 del 26 maggio 2018 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Zoletil» Estratto provvedimento n. 309 del 24 aprile 2018 Medicinale veterinario ZOLETIL. Confezione: 50/50 mg/ml liofilizzato e solvente per soluzione iniettabile - A.I.C. n. 101580025. Titolare A.I.C.: Virbac, 1ere avenue - 2065 m - L.I.D. - 06516 Carros, France. Oggetto del provvedimento: Numero variazione procedura di mutuo riconoscimento: FR/V/xxxx/WS/025. Si autorizzano le modifiche come di seguito descritte: Variazione del confezionamento primario del solvente. Il nuovo flacone sara' cosi' costituito: vetro di tipo I incolore, con tappo di gomma grigio in bromobutile e capsula in alluminio. Aggiunta dei fornitori Datwyler e Stelmi Aptar per i tappi in gomma del confezionamento primario del solvente. Per effetto delle suddette variazioni si modifica il punto 6.5 dell'RCP come di seguito indicato: 6.5 Natura e composizione del condizionamento primario. Flacone di liofilizzato e solvente: flacone di vetro di tipo I incolore, con tappo di gomma in bromobutile e capsula in alluminio. I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla scadenza. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.