Gazzetta n. 120 del 25 maggio 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Innoflu». Estratto determina AAM/PPA n. 388 del 23 aprile 2018 Codice pratica: C1B/2017/2915. N. procedura: IT/H/525/01/1B/02/G. Codice pratica: VC2/2017/717. N. procedura: IT/H/525/01/II/04/G. Descrizione del medicinale, attribuzione n. A.I.C. e autorizzazione variazioni. E' autorizzata, in aggiunta alle confezioni gia' autorizzate, l'immissione in commercio del medicinale INNOFLU, nella forma farmaceutica/dosaggio e confezioni di seguito indicate: confezione «sospensione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa in vetro da 0,5 ml senza ago con sistema luer lock - A.I.C. n. 045390059 (base 10) 1C967C (base 32); confezione «sospensione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe in vetro da 0,5 ml senza ago con sistema luer lock - A.I.C. n. 045390061 (BASE 10) 1C967F (base 32); principio attivo: Vaccino influenzale inattivato, antigene di superficie, adiuvato con MF59C.1. Titolare A.I.C.: Seqirus S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Siena (SI), via Fiorentina 1 - c.a.p. 53100 - codice fiscale 01391810528. Sono, altresi', autorizzate le seguenti variazioni, relativamente al medicinale «Innoflu», nelle confezioni contraddistinte dai n. di A.I.C.: 045390010, 045390022, 045390034, 045390046, 045390059 e 045390061: Variazione di Tipo lB: B.II.b.2.a - B.I.a.I.f trasferimento nel sito alternativo Seqirus Vaccines Ltd, Liverpool del test di rilascio delle «Large Particles» e del test di stabilita' del prodotto finito «Innoflu» e del bulk dell'adiuvante MF59C.1; Variazione Tipo IB: B.II.d.2 - Eliminazione del test rapido di sterilita' (RST) come test alternativo al rilascio sul final Bulk e sul prodotto finito «Innoflu». Lo stampato allegato alla presente determinazione, di cui al presente estratto, e' modificato nei paragrafi 6.6 e 8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti sezioni del foglio illustrativo con le variazioni di cui sopra. Variazione tipo II. B.I.a.2.c - Aggiunta dell'idrocortisone al virus durante la fase di inoculo nel processo di produzione del ceppo B dell'influenza utilizzato per la formulazione del Bulk monovalente filtrato-sterile; Variazione tipo II B.I.a.2.c - Aggiunta di uno step opzionale di ultracentrifugazione per la bassa concentrazione del ceppo monovalente prodotto a Liverpool; Variazione di tipo 1B: B.I.a.2.a - Gradiente Brix - Modifiche minori al processo di raccolta zonale per i ceppi monovalenti di «Innoflu». Lo stampato allegato alla presente determinazione, di cui al presente estratto, e' modificato nei paragrafi 2 e 4.3 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti sezioni del foglio illustrativo con le variazioni di cui sopra. E' autorizzata, altresi', la modifica della descrizione delle seguenti confezioni gia' autorizzate: A.I.C. n. 045390010: da «soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa preriempita in vetro da 0,5 ml con ago; a «sospensione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa in vetro da 0,5 ml con ago; A.I.C. n. 045390022: da «soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa preriempita in vetro da 0,5 ml senza ago; a «sospensione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa in vetro da 0,5 ml senza ago; A.I.C. n. 045390034: da «soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe preriempite in vetro da 0,5 ml con ago; a «sospensione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe in vetro da 0,5 ml con ago; A.I.C. n. 045390046: da «soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe preriempite in vetro da 0,5 ml senza ago; a «sospensione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe in vetro da 0,5 ml senza ago. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per le confezioni, A.I.C. n. 045390059 e 045390061, e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Per la confezione, A.I.C. n. 045390059, e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR medicinali soggetti a prescrizione medica. Per la confezione, A.I.C. n. 045390061, e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: OSP medicinali utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente determinazione, di cui al presente estratto, che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 4, comma 1, della presente determinazione di cui al presente estratto, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.