Gazzetta n. 120 del 25 maggio 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Otalgan». Estratto determina AAM/PPA n. 390 del 23 aprile 2018 Trasferimento di titolarita': AIN/2017/2635. E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato medicinale fino ad ora registrato a nome della societa' Vifor France con sede legale e domicilio in 100-101 Terrasse Boieldieu, Tour Franklin La Defense 8, 92042 - Paris La Defense Cedex (Francia). Medicinale OTALGAN. Confezione A.I.C. n. 004398018 - «1% + 5% gocce auricolari, soluzione» flacone da 6g, alla societa': Swiss Pharma Gmbh con sede legale e domicilio in Rheinzaberner Strasse 8, DE-76761 - Rülzheim (Germania). Proroga commercializzazione lotti con confezionamento non aggiornato E' autorizzata la proroga della commercializzazione per ulteriori tre mesi, con foglio illustrativo ed etichette non aggiornate, a decorrere dal giorno successivo a quello della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della determinazione di cui al presente estratto, della seguente confezione e lotti: medicinale: OTALGAN «1% + 5% gocce auricolari, soluzione» flacone da 6g; confezione A.I.C. n. 004398018; Lotti: 17K112 - 18A55. Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determinazione, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determinazione, di cui al presente estratto. Smaltimento scorte I lotti del medicinale gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determinazione, di cui al presente estratto, possono essere dispensati al pubblico fino ad esaurimento delle scorte. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.