Gazzetta n. 118 del 23 maggio 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Treosulfan Tillomed» Estratto determina AAM/AIC/52 dell'8 maggio 2018 Procedura europea n. UK/H/6644/001/DC Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: TREOSULFAN TILLOMED, nelle forme e confezioni, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: Tillomed laboratories Ltd, 220 Butterfield, Great Marlings, Luton, LU2, 8DL, Gran Bretagna (GB) Confezione: «5 g polvere per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro AIC n. 045918012 (in base 10) 1CT9TW (in base 32) Confezione: «5 g polvere per soluzione per infusione» 5 flaconcini in vetro AIC n. 045918024 (in base 10) 1CT9U8 (in base 32) Forma farmaceutica: polvere per soluzione per infusione Validita' prodotto integro: 2 anni Condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del medicinale: Soluzioni ricostituite: Non conservare il prodotto ricostituito in un frigorifero (2-8 °C) in quanto cio' potrebbe causare precipitazione. Le soluzioni che mostrano segni di precipitazione non devono essere utilizzate. Non refrigerare. La stabilita' chimica e fisica in uso e' stata dimostrata per 12 ore a 30 °C. Dal punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di ricostituzione impedisca il rischio di contaminazione microbiologica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione in uso sono responsabilita' dell'utente. Composizione: Principio attivo: Ogni flaconcino contiene 5g di treosulfan. Dopo ricostituzione, 1 ml di soluzione contiene 50 mg di treosulfan. Eccipienti: non presenti Produttore del principio attivo: Emcure Pharmaceuticals Limited D-24, MIDC, Kurkumbh, Daund, Pune 413802 - Maharashtra, India. Produttori del prodotto finito: Produzione: Emcure Pharmaceuticals Limited Plant III, Plot No. P-2, I.T.B.T. Park, Phase-II, MIDC, Hinjwadi, Pune-411 057, Maharashtra, India. Confezionamento primario e secondario: Emcure Pharmaceuticals Limited Plant III, Plot No. P-2, I.T.B.T. Park, Phase-II, MIDC, Hinjwadi, Pune-411 057, Maharashtra, India. Controllo di qualita': Minerva Scientific Ltd, Minerva House, Unit 2 Stoney Gate Road, Spondon, Derby, DE21 7RY, Regno Unito; Helvic Limited Unit E4, Trentham Business Quarter, Bellringer road, Trentham Stoke-on-Trent, ST4 8GB Regno Unito. Rilascio dei lotti: Emcure Pharma UK Limited, Basepoint Business Centre 110 Butterfield, Great Marlings, Luton, LU2 8DL, Regno Unito; Tillomed Pharma GmbH ManhagenerAllee 36, 22926, Ahrensburg, Germania. Indicazioni terapeutiche: Treosulfan Tillomed e' indicato per il trattamento palliativo del cancro ovarico epiteliale avanzato dopo almeno una linea di terapia standard. Classificazione ai fini della rimborsabilita': Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura: Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: OSP - Medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale: Il titolare dell'AIC, nei casi applicabili, e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR: Treosulfan e' indicato per il trattamento palliativo del cancro ovarico epiteliale avanzato dopo almeno una linea di terapia standard. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.