Gazzetta n. 118 del 23 maggio 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Abacavir Mylan» Estratto determina n. 645/2018 del 23 aprile 2018 Medicinale: ABACAVIR MYLAN. Titolare A.I.C.: Mylan S.p.A., via Vittor Pisani n. 20 - 20124 Milano. Confezioni: «300 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC-Al - A.I.C. n. 045354014 (in base 10); «300 mg compresse rivestite con film» 60×1 compresse in blister divisibile per dose unitaria PVC-AL - A.I.C. n. 045354026 (in base 10); «300 mg compresse rivestite con film» 60×1 compresse in blister divisibile per dose unitaria Al-Al - A.I.C. n. 045354038 (in base 10); «300 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister AL-AL - A.I.C. n. 045354040 (in base 10). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film (compressa). Validita' prodotto integro: 2 anni. Composizione: principio attivo: abacavir; eccipienti: nucleo della compressa: cellulosa microcristallina; magnesio stearato; silice colloidale anidra; sodio amido glicolato; rivestimento della compressa: ipromellosa; titanio biossido; triacetina; ossido di ferro giallo (E 172); polisorbato 80. Rilascio lotti controllo lotti confezionamento secondario: Pharmadox Healthcare Limited, KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000; Malta. Produttore prodotto finito confezionamento primario e secondario: Hetero Labs Limited - Unit V, TSSIC - Formulation SEZ, S. Nos 439, 440, 441 & 458, Polepally Village, Jadcherla Mandal, Telangana State, India. Confezionamento primario e secondario: Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V., Neptunus 12, Heerenveen, 8448CN, Netherlands; Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V., Applelhof 13, Oudehaske, 8465RX, Netherlands. Confezionamento secondario: DHL Supply Chain (Italy) S.p.A, Viale Delle Industire, 2, Settala (MI) 20090, Italy. Produttore principio attivo: Hetero Labs Limited - Unit-I, Survey No. 10, I.D.A. Medak District, Gaddapotharam Village, Jinnaram Mandal, Telangana, India. Indicazioni terapeutiche: «Abacavir Mylan» e' indicato nella terapia di associazione antiretrovirale per il trattamento dell'infezione da Virus dell'immunodeficienza umana (HIV) negli adulti, negli adolescenti e nei bambini. La dimostrazione del beneficio di abacavir e' principalmente basata sui risultati degli studi effettuati con un regime posologico di due volte al giorno, in pazienti adulti mai sottoposti a trattamento (naïve) in terapia di associazione. Prima di iniziare il trattamento con abacavir, deve essere eseguito uno screening per determinare la presenza dell'allele HLA-B*5701 in ogni paziente affetto da HIV, a prescindere dalla razza. Abacavir non deve essere utilizzato nei pazienti in cui sia nota la presenza dell'allele HLA-B*5701. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «300 mg compresse rivestite con film» 60×1 compresse in blister divisibile per dose unitaria PVC-AL; A.I.C. n. 045354026 (in base 10); classe di rimborsabilita': «H»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 158,35; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 261,34; «300 mg compresse rivestite con film» 60×1 compresse in blister divisibile per dose unitaria Al-Al; A.I.C. n. 045354038 (in base 10); classe di rimborsabilita': «H»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 158,35; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 261,34; «300 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister AL-AL; A.I.C. n. 045354040 (in base 10); classe di rimborsabilita': «H»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 158,35; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 261,34; «300 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC-Al; A.I.C. n. 045354014 (in base 10); classe di rimborsabilita': «H»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 158,35; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 261,34. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Abacavir Mylan» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe «C (nn)». Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe «C (nn)». Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Abacavir Mylan» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - infettivo logo (RNRL). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.