Gazzetta n. 118 del 23 maggio 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Abacavir e Lamivudina Accord» Estratto determina n. 646/2018 del 23 aprile 2018 Medicinale: ABACAVIR E LAMIVUDINA ACCORD. Titolare A.I.C.: Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner road, North Harrow, Middlesex - HA1 4HF Regno Unito. Confezioni: «600 mg/300 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister divisibile per dose unitaria Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 045359015 (in base 10); «600 mg/300 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister divisibile per dose unitaria Pvc/Aclar/Al - A.I.C. n. 045359027 (in base 10). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: 2 anni. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene abacavir cloridrato equivalente a 600 mg di abacavir e 300 mg di lamivudina. Principio attivo: abacavir cloridrato e lamivudina. Eccipienti: nucleo della compressa: cellulosa microcristallina; crospovidone (Tipo A); povidone K-30; magnesio stearato; ferro ossido giallo. Rivestimento della compressa: Opadry Orange YS-1-13065-A contenente: ipromellosa; titanio diossido (E171); macrogol 400; polisorbato 80; giallo tramonto lacca di alluminio (E110). Produzione del principio attivo: Abacavir cloridrato: Lupin Limited (Tarapur Site) T-142, MIDC, Via Boisar, Tarapur, Maharashtra - 401 506 India; Lamivudina: Hetero Labs Limited (Unit-IX) Unit-IX, Plot No. 2, Hetero Infrastructure Ltd SEZ, Narasapuram Village, Nakkapally Mandal, Visakhapatnam District, Andhra Pradesh 531 081 India. Produzione del prodotto finito: rilascio lotti: Accord Healthcare Limited - Sage House 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF Regno Unito; rilascio lotti, controllo lotti, confezionamento secondario: Laboratori Fundacio Dau C/C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona 08040 Spagna; rilascio lotti, controllo lotti: Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000 Malta; controllo lotti: Astron Research Limited Sage House, 319 Pinner Road, Harrow, Middlesex, HA1 4HF Regno Unito. Produzione prodotto finito, confezionamento primario e secondario: Lupin Limited 15-B, Phase 1A, Verna Industrial estate, Verna salcette - Goa 403722 India. Confezionamento secondario: Accord Healthcare Limited, Unit C & D, Homefield Business park, Homefield Road, Haverhill, CB9 8QP Regno Unito; Synoptis Industrial Sp. Z o.o. Szosa Bydgoska 58 Torun 87-100 Polonia. Indicazioni terapeutiche: «Abacavir e Lamivudina Accord» e' indicato nella terapia di combinazione antiretrovirale per il trattamento di adulti, adolescenti e bambini che pesano almeno 25 kg con infezione da Virus dell'immunodeficienza umana (HIV). Prima di iniziare il trattamento con abacavir, deve essere eseguito uno screening per la presenza dell'allele HLA-B*5701 in ogni paziente affetto da HIV, a prescindere dall'etnia.Abacavir non deve essere utilizzato nei pazienti in cui sia nota la presenza dell'allele HLA-B*5701. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe «C (nn)». Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Abacavir e Lamivudina Accord» e' la seguente: medicinale soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialista infettivologo (RNRL). Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.