Gazzetta n. 118 del 23 maggio 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Vardenafil Astron» Estratto determina n. 708/2018 del 4 maggio 2018 Medicinale: VARDENAFIL ASTRON. Titolare A.I.C.: Astron Research Limited - Sage House, 319 Pinner Road - North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Regno Unito. Confezioi e numeri A.I.C. «5 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister pvc/pvdc-al - A.I.C. n. 045505017 (in base 10); «5 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister pvc/pvdc-al - A.I.C. n. 045505029 (in base 10); «5 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister pvc/pvdc-al - A.I.C. n. 045505031 (in base 10); «5 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister pvc/pvdc-al - A.I.C. n. 045505043 (in base 10); «5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister pvc/pvdc-al - A.I.C. n. 045505056 (in base 10); «5 mg compresse rivestite con film» 24 compresse in blister pvc/pvdc-al - A.I.C. n. 045505068 (in base 10); «5 mg compresse rivestite con film» 48 compresse in blister pvc/pvdc-al - A.I.C. n. 045505070 (in base 10); «10 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister pvc/pvdc-al - A.I.C. n. 045505082 (in base 10); «10 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister pvc/pvdc-al - A.I.C. n. 045505094 (in base 10); «10 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister pvc/pvdc-al - A.I.C. n. 045505106 (in base 10); «10 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister pvc/pvdc-al - A.I.C. n. 045505118 (in base 10); «10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister pvc/pvdc-al - A.I.C. n. 045505120 (in base 10); «10 mg compresse rivestite con film» 24 compresse in blister pvc/pvdc-al - A.I.C. n. 045505132 (in base 10); «10 mg compresse rivestite con film» 48 compresse in blister - A.I.C. n. 045505144 (in base 10); «20 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister pvc/pvdc-al - A.I.C. n. 045505157 (in base 10); «20 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister pvc/pvdc-al - A.I.C. n. 045505169 (in base 10); «20 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister pvc/pvdc-al - A.I.C. n. 045505171 (in base 10); «20 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister pvc/pvdc-al - A.I.C. n. 045505183 (in base 10); «20 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister pvc/pvdc-al - A.I.C. n. 045505195 (in base 10); «20 mg compresse rivestite con film» 24 compresse in blister pvc/pvdc-al - A.I.C. n. 045505207 (in base 10); «20 mg compresse rivestite con film» 48 compresse in blister pvc/pvdc-al - A.I.C. n. 045505219 (in base 10). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: tre anni. Composizione: ogni compressa contiene 5 mg di «Vardenafil» (come cloridrato); Principio attivo: «Vardenafil» (come cloridrato); Eccipienti: Nucleo della compressa: Crospovidone (E1202); Cellulosa microcristallina (E460); Silice colloidale anidra (E551); Magnesio stearato (E470b); Film di rivestimento: Ipromellosa (6 cps) (E464); Titanio diossido (E171); Macrogol 400 (E1521); Ferro ossido giallo (E172); Ferro ossido rosso (E172). Produzione del principio attivo: Pharmaceutical Works Polpharma S.A. - 19, Pelplińska Street 83-200 Starogard Gdański, 83-200, Polonia. Produzione del prodotto finito: produzione, confezionamento primario e secondario: Intas Pharmaceuticals Limited - Plot No. 457 and 458, Sarkhej-Bavla Highway, Matoda, Sanand, Ahmedabad, Gujarat, 382210, India. Controllo di qualita', rilascio dei lotti: Pharmacare Premium Ltd. - HHF003, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia,BBG 3000, Malta; Laboratori Fundacio DAU - C/C, 12-14 Pol. Ind. zona Franca, Barcellona, 08040, Spagna. Indicazioni terapeutiche Trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti. La disfunzione erettile consiste nell'incapacita' di raggiungere o mantenere un'erezione idonea per un'attivita' sessuale soddisfacente. E' necessaria la stimolazione sessuale affinche' «Vardenafil Astron» possa essere efficace. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Vardenafil Astron» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) per le confezioni fino a ventiquattro compresse. Medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (RNR) per le confezioni da 48 compresse. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.