Gazzetta n. 114 del 18 maggio 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Nutrispecial Lipid senza elettroliti». Estratto determina AAM/PPA n. 416 del 2 maggio 2018 Autorizzazione della variazione: A.7 Soppressione dei siti di fabbricazione per un principio attivo, un prodotto intermedio o finito, un sito di confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di un reattivo o di un eccipiente (se precisato nel fascicolo), B.I.a.1.b) Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea - Introduzione di un fabbricante del principio attivo avente il sostegno di un ASMF (Master File del principio attivo). Relativamente al medicinale: NUTRISPECIAL LIPID SENZA ELETTROLITI Numero procedura europea: n. DE/H/xxxx/WS/304 e DE/H/0167/001/11/017/G Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG E' autorizzata la seguente variazione: eliminazione del fabbricante Rexim S.A. Division of Degussa, Usine de Ham 33, Rue de VerdunF-80400 HAM del principio attivo Lisina Monoidrato. aggiunta del fabbricante Evonik Rexim S.A.S, 33, Rue de Verdun, F-80400 HAM del principio attivo Lisina Monoidrato relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.