Gazzetta n. 114 del 18 maggio 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ambroxolo Mylan Generics». Estratto determina AAM/PPA n. 377 del 16 aprile 2018 Autorizzazione delle variazioni: Variazioni di tipo II:B.II.b.3.b), , B.II.b.5.c), B.II.d.2.a), B.II.d.2.z), relativamente al medicinale AMBROXOLO MYLAN GENERICS; Codice pratica: VN2/2017/288. Si approvano le seguenti variazioni: B.II.b.3.b) Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito. Modifiche sostanziali nel procedimento di fabbricazione del principio attivo, tali da avere un impatto significativo sulla qualita', la sicurezza e l'efficacia del medicinale: viene modificato il processo di fabbricazione per l'abbassamento del pH del prodotto finito, che passa da un range di 4,5 - 5,5 ad un range di 3,0 - 4,0. B.II.b.5.c) Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito. Soppressione di una prova in corso di fabbricazione non significativa: eliminazione del saggio della densita' del prodotto intermedio B.II.d.2.a) Modifica della procedura di prova del prodotto finito. Modifiche minori ad una procedura di prova approvata: vengono apportate modifiche minori nel metodo analitico riportato nel Dossier autorizzato per la determinazione di identificazione e titolo di sostanza attiva e conservanti B.II.d.2.z) Modifica della procedura di prova del prodotto finito: viene notificato il metodo per la determinazione delle sostanze correlate ed inserite le convalide di entrambi i metodi analitici relativamente al medicinale «Ambroxolo Mylan Generics», nella forma e confezione: A.I.C. n. 038763013 - «15 mg/5 ml sciroppo» flacone da 200 ml. Titolare A.I.C.: Mylan S.P.A. (codice fiscale 13179250157) con sede legale e domicilio fiscale in via Vittor Pisani, 20, 20124 - Milano (MI) Italia Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.