Gazzetta n. 113 del 17 maggio 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Duloxetina Vi.Rel». Estratto determina n. 670/2018 del 2 maggio 2018 Medicinale: DULOXETINA VI.REL. Titolare AIC: VI.REL Pharma S.A.S. di Carletto Lorella e C. Corso Vinzaglio 12-bis - 10121 Torino. Confezioni: «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 7 capsule in blister Al/Al - AIC n. 044689014 (in base 10); «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 7 capsule in blister PVC/PVDC/Al - AIC n. 044689026 (in base 10); «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister Al/Al - AIC n. 044689038 (in base 10); «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister PVC/PVDC/Al - AIC n. 044689040 (in base 10); «60 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister Al/Al - AIC n. 044689053 (in base 10); «60 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister PVC/PVDC/Al - AIC n. 044689065 (in base 10). Forma farmaceutica: capsula rigida gastroresistente. Validita' prodotto integro: 2 anni Composizione: ogni capsula contiene 30 mg di duloxetina (come cloridrato); ogni capsula contiene 60 mg di duloxetina (come cloridrato). Principio attivo: Duloxetina (come cloridrato). Eccipienti: contenuto della capsula: ipromellosa, talco, biossido di titanio (E171), copolimero acido metacrilico-etil acrilato, dispersione al 30% (sodio laurilsolfato e polisorbato 80) trietilcitrato, granuli di zucchero (amido di mais e saccarosio), saccarosio; involucro della capsula: capsula da 30 mg: gelatina, biossido di titanio (E171) indigo carminio (E132); capsula da 60 mg: gelatina, biossido di titanio (E171), indigo carminio (E132), ossido di ferro giallo (E172). Produzione del principio attivo: Siti di produzione: Esteve Quimica S.A., Carretera TP-2125 de El Vendrell a St. Jaume dels Domenys, km 5, 43711 Banyeres del Penedes (Tarragona), Spagna; Sci Pharmtech Inc., 186-2 Hai-Hu-Village, Lu-Chu-Hsiang, 33856 Taoyuan, Taiwan. Produzione del prodotto finito: Laboratorios Dr. Esteve, Sant Marti', s/n, Poligono Industrial, 08107 Martorelles, Barcelona, Spagna. Indicazioni terapeutiche: Trattamento del disturbo depressivo maggiore. Trattamento del dolore neuropatico diabetico periferico. Trattamento del disturbo d'ansia generalizzato. Duloxetina VI.REL e' indicato negli adulti. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 7 capsule in blister Al/Al - AIC n. 044689014 (in base 10). Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1,29. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 2,42. Nota AIFA: 4 Confezione: «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 7 capsule in blister PVC/PVDC/Al - AIC n. 044689026 (in base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1,29. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 2,42. Nota AIFA: 4. Confezione: «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister Al/Al - AIC n. 044689038 (in base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,89. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,17. Nota AIFA: 4. Confezione: «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister PVC/PVDC/Al - AIC n. 044689040 (in base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,89. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,17. Nota AIFA: 4. Confezione: «60 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister Al/Al - AIC n. 044689053 (in base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 9,75. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 18,29. Nota AIFA: 4. Confezione: «60 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister PVC/PVDC/Al - AIC n. 044689065 (in base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 9,75. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 18,29. Nota AIFA: 4. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale Duloxetina VI.REL e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Duloxetina VI.REL e' la seguente medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.