Gazzetta n. 113 del 17 maggio 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Riastap». Estratto determina AAM/PPA n. 405 del 24 aprile 2018 Autorizzazione della variazione: B.I.a.1 d) Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea - Nuovo fabbricante di materiale per il quale e' richiesta una valutazione della sicurezza virale e/o dei rischi di EST. Relativamente al medicinale: RIASTAP. Numero Procedura europea: DE/H/1936/001/II/039. Titolare AIC: CSL Behring Gmbh E' autorizzata la seguente variazione: introduzione del sito di CSL Behring di Berna, Svizzera quale produttore alternativo di Cryoprecipitato materia prima di partenza per la produzione dell'intermedio glicina precipitato, relativamente alla confezione 040170019 - «20 mg/ml polvere per soluzione iniettabile o infusione» 1 flaconcino da 1 gr. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.