Gazzetta n. 113 del 17 maggio 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Olmesartan Medoxomil e Amlodipina Accord». Estratto determina n. 672/2018 del 2 maggio 2018 Medicinale: OLMESARTAN MEDOXOMIL E AMLODIPINA ACCORD. Titolare A.I.C.: Accord Healthcare Limited - Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow - Middlesex, HA1 4HF - Regno Unito. Confezioni: «20 mg/5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Opa/Al/Pvc-Al - A.I.C. n. 045710011 (in base 10); «20 mg/5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Opa/Al/Pvc-Al - A.I.C. n. 045710023 (in base 10); «20 mg/5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister Opa/Al/Pvc-Al - A.I.C. n. 045710035 (in base 10); «20 mg/5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister Opa/Al/Pvc-Al - A.I.C. n. 045710047 (in base 10); «20 mg/5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister Opa/Al/Pvc-Al - A.I.C. n. 045710050 (in base 10); «20 mg/5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister divisibile per dose unitaria Opa/Al/Pvc-Al - A.I.C. n. 045710062 (in base 10); «20 mg/5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister divisibile per dose unitaria Opa/Al/Pvc-Al - A.I.C. n. 045710074 (in base 10); «20 mg/5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone Hdpe - A.I.C. n. 045710086 (in base 10); «20 mg/5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in flacone Hdpe - A.I.C. n. 045710098 (in base 10); «20 mg/5 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in flacone Hdpe - A.I.C. n. 045710100 (in base 10); «20 mg/5 mg compresse rivestite con film» 1000 compresse in flacone Hdpe - A.I.C. n. 045710112 (in base 10); «40 mg/5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Opa/Al/Pvc-Al - A.I.C. n. 045710124 (in base 10); «40 mg/5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Opa/Al/Pvc-Al - A.I.C. n. 045710136 (in base 10); «40 mg/5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister Opa/Al/Pvc-Al - A.I.C. n. 045710148 (in base 10); «40 mg/5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister Opa/Al/Pvc-Al - A.I.C. n. 045710151 (in base 10); «40 mg/5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister Opa/Al/Pvc-Al - A.I.C. n. 045710163 (in base 10); «40 mg/5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister divisibile per dose unitaria Opa/Al/Pvc-Al - A.I.C. n. 045710175 (in base 10); «40 mg/5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister divisibile per dose unitaria Opa/Al/Pvc-Al - A.I.C. n. 045710187 (in base 10); «40 mg/5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone Hdpe - A.I.C. n. 045710199 (in base 10); «40 mg/5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in flacone Hdpe - A.I.C. n. 045710201 (in base 10); «40 mg/5 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in flacone Hdpe - A.I.C. n. 045710213 (in base 10); «40 mg/5 mg compresse rivestite con film» 1000 compresse in flacone Hdpe - A.I.C. n. 045710225 (in base 10); «40 mg/10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Opa/Al/Pvc-Al - A.I.C. n. 045710237 (in base 10); «40 mg/10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Opa/Al/Pvc-Al - A.I.C. n. 045710249 (in base 10); «40 mg/10 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister Opa/Al/Pvc-Al - A.I.C. n. 045710252 (in base 10); «40 mg/10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister Opa/Al/Pvc-Al - A.I.C. n. 045710264 (in base 10); «40 mg/10 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister Opa/Al/Pvc-Al - A.I.C. n. 045710276 (in base 10); «40 mg/10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister divisibile per dose unitaria Opa/Al/Pvc-Al - A.I.C. n. 045710288 (in base 10); «40 mg/10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister divisibile per dose unitaria Opa/Al/Pvc-Al - A.I.C. n. 045710290 (in base 10); «40 mg/10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone Hdpe - A.I.C. n. 045710302 (in base 10); «40 mg/10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in flacone Hdpe - A.I.C. n. 045710314 (in base 10); «40 mg/10 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in flacone Hdpe - A.I.C. n. 045710326 (in base 10); «40 mg/10 mg compresse rivestite con film» 1000 compresse in flacone Hdpe A.I.C. n. 045710338 (in base 10); Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: due anni. Flacone HDPE: usare entro novanta giorni dopo la prima apertura. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di olmesartan medoxomil e 5 mg di amlodipina (come amlodipina besilato); ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di olmesartan medoxomil e 5 mg di amlodipina (come amlodipina besilato); ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di olmesartan medoxomil e 10 mg di amlodipina (come amlodipina besilato). Principio attivo: amlodipina; olmesartan medoxomil. Eccipienti: nucleo della compressa: amido di mais pregelatinizzato; cellulosa microcristallina silicificata (cellulosa microcristallina con silice colloidale anidra); lattosio monoidrato; magnesio stearato; povidone K-30. Rivestimento della compressa: Olmesartan medoxomil e Amlodipina Accord 20 mg/5 mg compresse rivestite con film: rivestimento bianco Opadry II 85F18422: alcool polivinilico; titanio biossido (E171); macrogol 3350; talco. Olmesartan medoxomil e Amlodipina Accord 40 mg/5 mg compresse rivestite con film: rivestimento giallo Opadry II 85F520132: alcool polivinilico; titanio biossido (E171); macrogol 3350; talco; ferro ossido giallo (E172). Olmesartan medoxomil e Amlodipina Accord 40 mg/10 mg compresse rivestite con film: rivestimento marrone Opadry II 85F565114: alcool polivinilico; titanio biossido (E171); macrogol 3350; talco; ferro ossido giallo (E172); ferro ossido rosso (E172). Produzione del principio attivo: principio attivo: Olmesartan medoxomil. MSN Laboratories Private Limited - Sy. No. 317 & 323, Rudraram (Village), Patancheru (Mandal), Medak District, 502329, Telangana, India. principio attivo: Amlodipina besilato. Hetero Drugs Limited (Unit-I) - S. Nos. 213, 214 and 255, Bonthapally Village, Jinnaram Mandal, Medak District, 500018, Telangana, India. Produzione del prodotto finito: produzione, controllo qualita', confezionamento primario e secondario: Intas Pharmaceuticals Limited - Plot n. 457, 458, &191/218P - Sarkhej-Bavla Highway, Matoda, Sanand, Ahmedabad, Gujarat, 382210 - India. confezionamento primario e secondario: Accord Healthcare Limited - Unit C & D, Homefield Business Park, Homefield Road, Haverhill - CB9 8QP - Regno Unito; confezionamento secondario: Laboratori Fundacio' Dau - C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040 - Spagna. controllo di qualita': Astron Research Limited - Sage house, 319 Pinner road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF - Regno Unito. Wessling Hungary Kft - Foti ut 56., - 1047, Budapest - Ungheria. Pharmavalid Ltd. Microbiological Laboratory - Tatra utca 27/b - 1136 Budapest, Ungheria. Laboratori Fundacio' Dau - C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040 - Spagna. rilascio dei lotti: Accord Healthcare Limited - Sage house, 319 Pinner road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF - Regno Unito. Wessling Hungary Kft - Foti ut 56., 1047, Budapest - Ungheria. Laboratori Fundacio' Dau - C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040 - Spagna. Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale. Olmesartan medoxomil e Amlodipina Accord e' indicato in pazienti adulti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata da olmesartan medoxomil o amlodipina in monoterapia. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Olmesartan Medoxomil e Amlodipina Accord» e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) per le confezioni fino a 98 compresse. Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP) per le confezioni da 500 e 1000 compresse. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.