Gazzetta n. 113 del 17 maggio 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Irbesartan e Idroclorotiazide VI. REL» Estratto determina n. 643/2018 del 23 aprile 2018 Medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE VI.REL. Titolare A.I.C.: VI.REL Pharma S.a.s. - Corso Vinzaglio, 12bis - 10121 Torino Italia. Confezioni: «150 mg/12,5 mg compressa» 14 compresse in blister PVC-PE-PVDC/AL - A.I.C. n. 044893016 (in base 10); «150 mg/12,5 mg compressa» 28 compresse in blister PVC-PE-PVDC/AL - A.I.C. n. 044893028 (in base 10); «150 mg/12,5 mg compressa» 56 compresse in blister PVC-PE-PVDC/AL - A.I.C. n. 044893030 (in base 10); «150 mg/12,5 mg compressa» 98 compresse in blister PVC-PE-PVDC/AL - A.I.C. n. 044893042 (in base 10); «300 mg/12,5 mg compressa» 14 compresse in blister PVC-PE-PVDC/AL - A.I.C. n. 044893055 (in base 10); «300 mg/12,5 mg compressa» 28 compresse in blister PVC-PE-PVDC/AL - A.I.C. n. 044893067 (in base 10); «300 mg/12,5 mg compressa» 56 compresse in blister PVC-PE-PVDC/AL - A.I.C. n. 044893079 (in base 10); «300 mg/12,5 mg compressa» 98 compresse in blister PVC-PE-PVDC/AL - A.I.C. n. 044893081 (in base 10); «300 mg/25 mg compressa» 14 compresse in blister PVC-PE-PVDC/AL - A.I.C. n. 044893093 (in base 10); «300 mg/25 mg compressa» 28 compresse in blister PVC-PE-PVDC/AL - A.I.C. n. 044893105 (in base 10); «300 mg/25 mg compressa» 56 compresse in blister PVC-PE-PVDC/AL - A.I.C. n. 044893117 (in base 10); «300 mg/25 mg compressa» 98 compresse in blister PVC-PE-PVDC/AL - A.I.C. n. 044893129 (in base 10); Forma farmaceutica: compressa. Validita' prodotto integro: tre anni. Composizione: principio attivo: irbesartan e idroclorotiazide; eccipienti: povidone, magnesio stearato, amido di mais, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, sodio croscarmellose, silice colloidale anidra, olio di ricino idrogenato. Produzione del principio attivo: Irbesartan: Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., ltd. Chuannan Duqiao, Linhai, Zhejiang 317016 China Idroclorotiazide: Cambrex Profarmaco Milano s.r.l. via Curiel, 34 I-20067 Paullo (Milano) CTX Life Sciences Pvt. Limited Block n. 251-252 Sachin - Magdalla Road, GIDC Sachin India - 394 230 Surat, Gujarat State Produzione del prodotto finito: Laboratorios LICONSA, S.A. Avda. Miralcampo, n. 7, Poligono Industrial Miralcampo 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara) Spain Produzione, confezionamento, controllo e rilascio lotti: Manantial Integra, S.L. Poligono Industrial Neinor-Henares E-•3, Local 23 y 24 28800 Meco (Madrid) Spain Confezionamento secondario: DHL SUPPLY CHAIN - viale delle Industrie 2 20092 Settala (MI) confezionamento secondario Indicazioni terapeutiche: Trattamento dell'ipertensione essenziale. La terapia di associazione a dosaggio fisso e' indicata nei pazienti adulti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dall'irbesartan o dall'idroclorotiazide da soli. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «150 mg/12,5 mg compressa» 28 compresse in blister PVC-PE-PVDC/AL - A.I.C. n. 044893028 (in base 10). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,56. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 6,67. Confezione: «300 mg/12,5 mg compressa» 28 compresse in blister PVC-PE-PVDC/AL - A.I.C. n. 044893067 (in base 10). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,80. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,01. Confezione: «300 mg/25 mg compressa» 28 compresse in blister PVC-PE-PVDC/AL - A.I.C. n. 044893105 (in base 10). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,80. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,01. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale Irbesartan e Idroclorotiazide VI.REL e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Irbesartan e Idroclorotiazide VI.REL e' la seguente: medicinali soggetti a prescrizione medica (RR) Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.