Gazzetta n. 112 del 16 maggio 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Esomeprazolo Pensa Pharma» Estratto determina n. 667/2018 del 2 maggio 2018 Medicinale: Esomeprazolo Pensa Pharma. Titolare AIC: Pensa Pm S.p.a. Confezioni: «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister Al/Al - AIC n. 044677110 (in base 10); «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister Al/Al - AIC n. 044677122 (in base 10); «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in flacone Pe - AIC n. 044677134 (in base 10); «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 90 capsule in flacone Pe - AIC n. 044677159 (in base 10); «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in flacone Pe - AIC n. 044677146 (in base 10); «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in flacone Pe - AIC n. 044677161 (in base 10); «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in flacone Pe - AIC n. 044677173 (in base 10); «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 90 capsule in flacone Pe - AIC n. 044677185 (in base 10) Forma farmaceutica: capsule rigide gastroresistenti. Validita' prodotto integro: blister: 2 anni; flacone: 18 mesi. Validita' dopo la prima apertura: 200 giorni. Composizione. Principio attivo. Ogni capsula contiene 20 mg di esomeprazolo (come sale sodico). Ogni capsula contiene 40 mg di esomeprazolo (come sale sodico). Elenco degli eccipienti. Contenuto della capsula: sfere di zucchero (contenenti amido di mais e saccarosio); metilcellulosa; talco; titanio diossido (E-171); glicerolo monostearato; polisorbato 80; sodio lauril solfato; copolimero acido metacrilico etil acrilato; trietil citrato. Involucro della capsula: carragenina; cloruro di potassio; ossido di ferro rosso (E172); titanio diossido (E171); ipromellosa; inchiostro (contenente shellac, potassio idrossido e ossido di ferro nero (E172)). Produttori del principio attivo. Sun Pharmaceutical Industries, LTD. Plot no. 24/2, 25, Phase - IV, GIDC Industrial Estate, Panoli - 394 116, District Bharuch, Gujarat, India. Union Quimico Farmaceutica S.A. Poligon Industrial El Pla Av. Puigcerda' Nº9 C-17, km 17.4. 08185 Lliça de Vall (Barcelona) - Spagna. Union Quimico Farmaceutica S.A. Poligon Industrial Moli de les Planes Font de Bocs S/N C-35 Km. 57. 08470 Sant Celoni (Barcelona) - Spagna. Produttori responsabili del rilascio dei lotti. Laboratorios Dr. Esteve, S.A. C/San Marti', s/n, Poligon Industrial, Martorelles. 08107 Barcelona - Spagna. Produttori responsabili del controllo dei lotti. Laboratorios Dr. Esteve, S.A. C/San Marti', s/n, Poligon Industrial, Martorelles. 08107 Barcelona - Spagna. Produttori del prodotto finito. Laboratorios Dr. Esteve, S.A. C/San Marti', s/n, Poligon Industrial, Martorelles. 08107 Barcelona - Spagna. Confezionamento primario e secondario. Laboratorios Dr. Esteve, S.A. C/San Marti', s/n, Poligon Industrial, Martorelles. 08107 Barcelona - Spagna. Indicazioni terapeutiche. Esomeprazolo Pensa Pharma capsule e' indicato negli adulti per: malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE); trattamento dell'esofagite da reflusso erosiva; mantenimento a lungo termine per la prevenzione delle recidive nei pazienti in cui si e' ottenuta la cicatrizzazione dell'esofagite; trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE). In associazione ad antibatterici in un appropriato regime terapeutico per l'eradicazione dell'helicobacter pylori e: guarigione dell'ulcera duodenale associata a helicobacter pylori e; prevenzione delle recidive delle ulcere peptiche nei pazienti con ulcere associate a helicobacter pylori. Pazienti che richiedono terapia continuata con FANS: guarigione delle ulcere gastriche associate alla terapia con FANS; prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate alla terapia con FANS nei pazienti a rischio. Trattamento prolungato dopo prevenzione indotta per via endovenosa di nuove emorragie da ulcere peptiche. Trattamento della sindrome di Zollinger Ellison. Esomeprazolo Pensa Pharma capsule e' indicato negli adolescenti a partire dai 12 anni di eta' per: la malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE); trattamento dell'esofagite da reflusso erosiva; mantenimento a lungo termine per la prevenzione delle recidive nei pazienti in cui si e' ottenuta la cicatrizzazione dell'esofagite; trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE) In associazione con antibiotici nella terapia dell'ulcera duodenale causata da helicobacter pylori. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister Al/Al. AIC: n. 044677110 (in base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,52. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 10,36. Nota AIFA: 1 - 48. Confezione: «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister Al/Al. AIC: n. 044677122 (in base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 7,17. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 13,44. Nota AIFA: 1 - 48. Confezione: «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in flacone Pe. AIC: n. 044677134 (in base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,86. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7,24. Nota AIFA: 1 - 48. Confezione: «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in flacone Pe. AIC: n. 044677146 (in base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,52. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 10,36. Nota AIFA: 1 - 48. Confezione: «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in flacone Pe. AIC: n. 044677161 (in base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,01. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,40. Nota AIFA: 1 - 48. Confezione: «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in flacone Pe. AIC: n. 044677173 (in base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 7,17. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 13,44. Nota AIFA: 1 - 48. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale Esomeprazolo Pensa Pharma e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Esomeprazolo Pensa Pharma e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.