Gazzetta n. 111 del 15 maggio 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Cefazolina Teva» Estratto determina AAM/PPA n. 357/2018 del 10 aprile 2018 Autorizzazione delle variazioni: C.I.4) Adeguamento al Company Core Data Sheet aziendale n. 373/02/09/16 e allineamento degli stampati all'ultima versione del QRD Template 10; C.I.z) Aggiornamento del foglio illustrativo in seguito ai risultati del Readability User Test e aggiornamento del foglio illustrativo e delle etichette secondo il QRD template; C.I.z) Correzione anomalia regolatoria per allineamento dei testi dell'RCP e del foglio illustrativo (su richiesta AIFA/PPA/P/15794 del 14 febbraio 2018), relativamente al medicinale CEFAZOLINA TEVA, nelle forme e confezioni sotto elencate, la cui descrizione viene modificata, secondo gli standard terms, cosi' come di seguito indicato: A.I.C. n. 023853031 - «1g polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino di polvere + 1 fiala solvente da 4 ml; A.I.C. n. 023853068 - «1g polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flaconcino di polvere + 1 fiala solvente da 10 ml. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Titolare A.I.C.: Teva Italia S.R.L. Numero pratica: VN2/2017/183-N1B/2015/6299-N1B/29187338. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'articolo 2, comma 1, della presente determinazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.