Gazzetta n. 111 del 15 maggio 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Wilfactin» Determina PPA n. 355/2018 del 10 aprile 2018 Autorizzazione delle variazioni: si autorizza il seguente worksharing: B.II.b.1.c) Aggiunta di un fornitore alternativo di acqua per preparazioni iniettabili da 5 ml, 10 ml e 20 ml, usata per la ricostituzione dei medicinali interessati dalla variazione, oltre al fornitore gia' autorizzato: Delpharm Tours. Il fornitore alternativo e' Hameln Pharmaceutical GmbH relativamente alla specialita' medicinale WILFACTIN ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Procedura: FR/H/xxxx/WS/76. Titolare A.I.C.: LFB - Laboratoire Francais Du Fractionnement et des Biotechnologies. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.