Gazzetta n. 110 del 14 maggio 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rabeprazolo Alter» Estratto determina AAM/PPA n. 378/2018 del 20 aprile 2018 Si autorizza la seguente variazione tipo II: B.I.a.1.b - Aggiunta di Dr. Reddy's Laboratories Limited come produttore della sostanza attiva Rabeprazole Sodium, supportato da ASMF, relativamente alla specialita' medicinale RABEPRAZOLO ALTER, nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura nazionale di seguito elencate: 039995016 - «10 mg compresse gastroresistenti» 7 compresse; 039995028 - «10 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse; 039995030 - «10 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse; 039995042 - «10 mg compresse gastroresistenti» 30 compresse; 039995055 - «20 mg compresse gastroresistenti» 7 compresse; 039995067 - «20 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse; 039995079 - «20 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse; 039995081 - «20 mg compresse gastroresistenti» 30 compresse. Codice pratica: VN2/2017/76. Titolare A.I.C.: Laboratori Alter S.r.l. (codice fiscale n. 04483510964). Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.