Gazzetta n. 110 del 14 maggio 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Sibilla» Estratto determina IP n. 319 del 24 aprile 2018 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale SIBILLA 2 mg + 0,03 mg comprimidos revestidos por pelicula, 63 (3×21) comprimidos dal Portogallo con numero di autorizzazione 5466305 con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: GMM Farma S.r.l., con sede legale in via Lambretta 2 - 20090 Segrate (MI). Confezione: «Sibilla 2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film» 21 compresse in blister pvc/pe/pvdc-al - codice A.I.C. n. 046114017 (in base 10) 1CZ971 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Una compressa rivestita con film contiene: principio attivo: 2 mg di dienogest e 0,03 mg di etinilestradiolo; eccipienti: nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, ipromellosa di tipo 2910, talco, potassio poliacrilato, magnesio stearato; rivestimento: alcool polivinilico, titanio diossido (E171), macrogol 3350, talco. Indicazioni terapeutiche: contraccezione orale. Trattamento dell'acne moderata dopo fallimento di terapie topiche idonee o di trattamento antibiotico orale in donne che hanno scelto di usare un contraccettivo orale. La decisione di prescrivere «Sibilla» deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a «Sibilla» e quello associato ad altri contraccettivi ormonali combinati, COC. Officine di confezionamento secondario: De Salute S.r.l., via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR); Pharma Partners S.r.l., via E. Strobino, 55/57 - 59100 Prato (PO); Cit S.r.l., via Primo Villa n. 17 - 20875 Burago di Molgora (MB). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «Sibilla 2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film» 21 compresse in blister pvc/pe/pvdc-al - codice A.I.C. n. 046114017. Classe di rimborsabilita': C(nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «Sibilla 2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film» 21 compresse in blister pvc/pe/pvdc-al - codice A.I.C. n. 046114017. RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.