Gazzetta n. 110 del 14 maggio 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Betaserc» Estratto determina IP n. 318 del 24 aprile 2018 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale BETASERC 24 mg comprimidos 60 comprimidos dal Portogallo con numero di autorizzazione 5304381 con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: Farmed S.r.l., con sede legale in via Cavallerizza a Chiaia, 8 - 80121 Napoli. Confezione: «Betaserc 24 mg compresse» 20 compresse - codice A.I.C. n. 045948015 (in base 10) 1CU73H (in base 32). Forma farmaceutica: compressa. Una compressa contiene: principio attivo: betaistina dicloridrato mg 24; eccipienti: cellulosa microcristallina, mannitolo (E421), acido citrico, silice colloidale anidra, talco. Indicazioni terapeutiche: sindrome di Meniere. Officine di confezionamento secondario: De Salute S.r.l., via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR); Pharma Partners S.r.l., via E. Strobino, 55/57 - 59100 Prato (PO). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «Betaserc 24 mg compresse» 20 compresse - codice A.I.C. n. 045948015. Classe di rimborsabilita': C(nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «Betaserc 24 mg compresse» 20 compresse - codice A.I.C. n. 045948015. RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.