Gazzetta n. 110 del 14 maggio 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Lexotan» Estratto determina IP n. 315 del 24 aprile 2018 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale LEXOTAN 3 mg comprimidos, 60 comprimidos dal Portogallo con numero di autorizzazione 5470182 con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: GMM Farma S.r.l., con sede legale in via Lambretta 2 - 20090 Segrate (MI). Confezione: «Lexotan 3 mg compresse» 20 compresse - codice A.I.C. n. 046103026 (in base 10) 1CYYHL (in base 32). Forma farmaceutica: compressa. Composizione: ogni compressa contiene: principi attivi: Bromazepam 3 mg; eccipienti: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, talco, magnesio stearato, ferro ossido rosso (E172). Indicazioni terapeutiche: ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Insonnia. Conservazione: non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Officine di confezionamento secondario: De Salute S.r.l., via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR); Cit S.r.l., via Primo Villa n. 17 - 20875 Burago di Molgora (MB). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «Lexotan 3 mg compresse» 20 compresse - codice A.I.C. n. 046103026. Classe di rimborsabilita': C(nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «Lexotan 3 mg compresse» 20 compresse - codice A.I.C. n. 046103026. RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.