Gazzetta n. 108 del 11 maggio 2018 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Dinalgen 300 mg/ml - Soluzione orale per suini e bovini». Estratto provvedimento n. 279 del 13 aprile 2018 Medicinale veterinario DINALGEN 300 mg/ml - Soluzione orale per suini e bovini. Confezioni: A.I.C. n. 103699. Titolare dell'A.I.C.: Ecuphar Veterinaria S.L.U., Avenida Rio de Janeiro, 60 - 66, planta 13 Barcelona - 08016. Oggetto del provvedimento: Variazione IB B.II.f.1.b.1: modifica della durata di conservazione o delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito. Estensione della durata di conservazione del prodotto finito. Cosi' come confezionato per la vendita (sulla base di dati in tempo reale). Si autorizza la modifica come di seguito descritta: Si autorizza l'estensione del periodo di validita' del prodotto medicinale come confezionato per la vendita a 60 mesi. Per effetto della suddetta variazione, si modifica il punto 6.3 dell'RCP come di seguito indicato: 6.3. Periodo di validita' periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 60 mesi; periodo di validita' dopo prima apertura del flacone: 3 mesi; periodo di validita' dopo ricostituzione del prodotto nell'acqua da bere: 24 ore. Per effetto delle suddette variazioni gli stampati devono essere modificati nei punti pertinenti. I lotti gia' presenti sul mercato possono essere commercializzati fino alla scadenza. Il presente provvedimento sara' notificato alla ditta interessata. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.