Gazzetta n. 108 del 11 maggio 2018 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Zelys 1,25 mg, 5 mg e 10 mg compresse masticabili per cani». Estratto decreto n. 47 dell'11 aprile 2018 Procedura decentrata n. UK/V/0636/001-002-003/DC. Medicinale veterinario ZELYS 1,25 mg, 5 mg e 10 mg compresse masticabili per cani. Titolare A.I.C.: La societa' Ceva Salute Animale S.p.A. con sede in viale Colleoni n. 15, 20864 Agrate Brianza (MB). Codice fiscale n. 09032600158; Produttore responsabile rilascio lotti: lo stabilimento Ceva Sante' Animale, Boulevard de la Communication - Zone Autoroutiere 53950 Louverne', Francia; Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.: compresse masticabili per cani 1,25 mg, 60 compresse - A.I.C. n. 105082010; compresse masticabili per cani 5 mg, 60 compresse - A.I.C. n. 105082022; compresse masticabili per cani 10 mg, 30 compresse - A.I.C. n. 105082034. Composizione: «Zelys» 1,25 mg compresse masticabili per cani. Ogni compressa contiene: Principio attivo: Pimobendan 1,25 mg Eccipienti: cosi' come indicato nella tecnica farmaceutica acquisita agli atti; «Zelys» 5 mg compresse masticabili per cani. Ogni compressa contiene: Principio attivo: Pimobendan 5,0 mg. Eccipienti: cosi' come indicato nella tecnica farmaceutica acquisita agli atti; «Zelys» 10 mg compresse masticabili per cani Ogni compressa contiene: Principio attivo: Pimobendan 10 mg. Eccipienti: cosi' come indicato nella tecnica farmaceutica acquisita agli atti; Specie di destinazione: Cani; Indicazioni terapeutiche: per il trattamento dello scompenso cardiaco congestizio del cane, dovuto a insufficienza valvolare (rigurgito della valvola mitralica e/o tricuspide) o cardiomiopatia dilatativa. (Vedere anche paragrafo 4.9). Per il trattamento dello stadio preclinico della cardiomiopatia dilatativa (fase asintomatica con aumento del diametro sistolico terminale e diastolico terminale del ventricolo sinistro) nei Doberman Pinschers dopo diagnosi ecocardiografica di patologia cardiaca (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Per il trattamento di cani con Malattia Valvolare Mixomatosa della Mitrale (MMVD) nello stadio preclinico (asintomatico con soffio sistolico della mitrale ed evidenza di aumento delle dimensioni cardiache) per ritardare l'instaurarsi dei sintomi clinici dello scompenso cardiaco (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Validita': «Zelys» 1,25 mg compresse masticabili per cani del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 2 anni; dopo prima apertura del confezionamento primario: 2 mesi. «Zelys» 5 mg compresse masticabili per cani del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 18 mesi; dopo prima apertura del confezionamento primario: 4 mesi. «Zelys» 10 mg compresse masticabili per cani del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 18 mesi; dopo prima apertura del confezionamento primario: 2 mesi. Tempi di attesa: non pertinente; Regime di dispensazione: da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico veterinaria in copia unica ripetibile. Decorrenza di efficacia del decreto: efficacia immediata.