Gazzetta n. 107 del 10 maggio 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Solifenacina Krka» Estratto determina AAM/AIC n. 37/2018 del 9 aprile 2018 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale SOLIFENACINA KRKA, nella forma e confezioni, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Krka, d.d. Novo Mesto con sede legale e domicilio fiscale in Novo mesto, Smarjieska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia. Procedura europea n. SK/H/0179/001-002/DC Confezioni: «5 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/PVDC/Al - A.I.C. n. 045394018 (in base 10), 1C9B32 (in base 32); «5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/PVDC/Al - A.I.C. n. 045394020 (in base 10), 1C9B34 (in base 32); «5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/Al - A.I.C. n. 045394032 (in base 10), 1C9B3J (in base 32); «10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/PVDC/Al - A.I.C. n. 045394044 (in base 10), 1C9B3W (in base 32); «10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/PVDC/Al - A.I.C. n. 045394057 (in base 10), 1C9B49 (in base 32); «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/Al - A.I.C. n. 045394069 (in base 10), 1C9B4P (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: tre anni. Condizioni particolari di conservazione: il medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Composizione: principio attivo: «Solifenacina Krka» 5 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di solifenacina succinato corrispondenti a 3,8 mg di solifenacina; «Solifenacina Krka» 10 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di solifenacina succinato corrispondenti a 7,5 mg di solifenacina; eccipienti: contenuto della compressa: lattosio monoidrato, povidone, magnesio stearato; rivestimento: ipromellosa, talco, titanio diossido (E171), triacetina, ossido di ferro rosso (E172) (solo nelle compresse da 10 mg). Rilascio e controllo lotti, produzione prodotto finito, confezionamento primario e secondario, produttore principio attivo: Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia. Controllo lotti: Krka, d.d., Novo mesto, Povhova ulica 5, 8501 Novo mesto, Slovenia. Confezionamento secondario: XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.A, via Amendola, 1 (loc. Caleppio) - 20090 Settala, Italia. Indicazioni terapeutiche Trattamento sintomatico dell'incontinenza da urgenza e/o dell'aumento della frequenza urinaria e dell'urgenza che si possono verificare in pazienti con sindrome della vescica iperattiva. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR: medicinale soggetto a prescrizione medica ripetibile. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.