Gazzetta n. 103 del 5 maggio 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura decentrata, del medicinale per uso umano «Risperidone Mylan Italia», con conseguente modifica stampati. Estratto determina AAM/PPA n. 375/2018 del 13 aprile 2018 L'autorizzazione all'immissione in commercio del Medicinale: RISPERIDONE MYLAN ITALIA (040403) Confezioni: 040403014 «1 mg compresse orodispersibili» 14x1 compresse in blister perforato OPA/AL/PVC-AL/PET 040403040 «1 mg compresse orodispersibili» 28x1 compresse in blister perforato OPA/AL/PVC-AL/PET 040403053 «1 mg compresse orodispersibili» 56x1 compresse in blister perforato OPA/AL/PVC-AL/PET 040403065 «2 mg compresse orodispersibili» 14x1 compresse in blister perforato OPA/AL/PVC-AL/PET 040403091 «2 mg compresse orodispersibili» 28x1 compresse in blister perforato OPA/AL/PVC-AL/PET 040403103 «2 mg compresse orodispersibili» 56x1 compresse in blister perforato OPA/AL/PVC-AL/PET 040403115 «3 mg compresse orodispersibili» 14x1 compresse in blister perforato OPA/AL/PVC-AL/PET 040403141 «3 mg compresse orodispersibili» 28x1 compresse in blister perforato OPA/AL/PVC-AL/PET 040403154 «3 mg compresse orodispersibili» 56x1 compresse in blister perforato OPA/AL/PVC-AL/PET 040403166 «4 mg compresse orodispersibili» 14x1 compresse in blister perforato OPA/AL/PVC-AL/PET 040403192 «4 mg compresse orodispersibili» 28x1 compresse in blister perforato OPA/AL/PVC-AL/PET 040403204 «4 mg compresse orodispersibili» 56x1 compresse in blister perforato OPA/AL/PVC-AL/PET 040403216 «1 mg compresse orodispersibili» 60x1 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL/PET 040403228 «2 mg compresse orodispersibili» 60x1 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL/PET 040403230 «3 mg compresse orodispersibili» 60x1 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL/PET 040403242 «4 mg compresse orodispersibili» 60x1 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL/PET Titolare A.I.C.: Mylan S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale in via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano, Italia - Codice fiscale/partita IVA 13179250157 Procedura Decentrata - MT/H/0145/002-005/R/001 con scadenza il 9 maggio 2017 e' rinnovata con validita' illimitata, con conseguente modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e dell'Etichettatura, a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. Le modifiche devono essere apportate per il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dalla data di entrata in vigore della presente determinazione mentre per il Foglio Illustrativo ed Etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla medesima data. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.