Gazzetta n. 103 del 5 maggio 2018 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario ad azione immunologica «Enteroporc AC» liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile per suini. Estratto del decreto n. 45 del 29 marzo 2018 Medicinale veterinario ad azione immunologica ENTEROPORC AC Liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile per suini. Titolare A.I.C.: la societa' IDT Biologika GmbH, Am Pharmapark, 06861, Dessau-Rosslau, Germania. Produttore responsabile rilascio lotti: lo stabilimento Biologika GmbH, Am Pharmapark, 06861, Dessau-Rosslau, Germania. Procedura Decentrata n. DE/V/0271/001/DC. Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.: scatola con 1 flacone di liofilizzato (10 dosi) e 1 flacone di solvente (20 ml) - A.I.C. n. 105035012; scatola con 5 flaconi di liofilizzato (5x10 dosi) e 5 flaconi di solvente (5x20 ml) - A.I.C. n. 105035024; scatola con 10 flaconi di liofilizzato (10x10 dosi) e 10 flaconi di solvente (10x20 ml) - A.I.C. n. 105035036; scatola con 1 flacone di liofilizzato (25 dosi) e 1 flacone di solvente (50 ml) - A.I.C. n. 105035048; scatola con 4 flaconi di liofilizzato (4x25 dosi) e 4 flaconi di solvente (4x50 ml) - A.I.C. n. 105035051; scatola con 10 flaconi di liofilizzato (10x25 dosi) e 10 flaconi di solvente (10x50 ml) - A.I.C. n. 105035063; scatola con 20 flaconi di liofilizzato (20x25 dosi) e 20 flaconi di solvente (20x50 ml) - A.I.C. n. 105035075; scatola con 40 flaconi di liofilizzato (40x25 dosi) e 40 flaconi di solvente (40x50 ml) - A.I.C. n. 105035087. Composizione: una dose (2 ml di vaccino ricostituito) contiene: principi attivi: tossoidi di Clostridium perfringens tipo A/C: tossoide alfa min. 125 rU/ml* tossoide beta1 min. 3354 rU/ml* tossoide beta2 min. 770 rU/ml* *contenuto di tossoide in unita' relative per ml, determinato con metodo Elisa contro uno standard interno adiuvante: montanide gel 37,4‑51,5 mmol/l di unita' titolabili di acrilato eccipienti: cosi' come indicato nella tecnica farmaceutica acquisita agli atti Specie di destinazione: suini (scrofe gravide e scrofette). Indicazioni terapeutiche: immunizzazione passiva della progenie mediante immunizzazione attiva delle scrofe gravide e delle scrofette per ridurre durante i primi giorni di vita la mortalita' e i segni clinici causati da enterite associata a Clostridium perfringens tipo A ed enterite necrotizzante indotta da Clostridium perfringens tipo C. Inizio dell'immunita': la protezione e' stata dimostrata in un test di challenge con tossine sui suinetti lattanti il primo giorno di vita. Durata dell'immunita': i dati sierologici indicano che anticorpi neutralizzanti sono presenti fino alla seconda settimana dopo la nascita. La presenza di anticorpi neutralizzanti ha dimostrato di essere correlata alla protezione. Validita': periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita: ventiquattro mesi; periodo di validita' dopo ricostituzione conformemente alle istruzioni: ventiquattro ore. Tra un uso e l'altro il vaccino deve essere conservato a 2 - 8 °C. Tempi di attesa: zero giorni. Regime di dispensazione: solo per uso veterinario. Da vendersi solo dietro presentazione di ricetta medico veterinaria non ripetibile in triplice copia. Decorrenza di efficacia del decreto: efficacia immediata.