Gazzetta n. 103 del 5 maggio 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura decentrata, del medicinale per uso umano «Gliclazide Sandoz GMBH» con conseguente modifica degli stampati. Estratto determina AAM/PPA n. 305/2018 del 26 marzo 2018 Medicinale: GLICLAZIDE SANDOZ GMBH. Confezioni: A.I.C. n. 040578 015 - «30 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in blister pvc/al; A.I.C. n. 040578 027 - «30 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse in blister pvc/al; A.I.C. n. 040578 039 - «30 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in blister pvc/al; A.I.C. n. 040578 041 - «30 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister pvc/al; A.I.C. n. 040578 054 - «30 mg compresse a rilascio prolungato» 56 compresse in blister pvc/al; A.I.C. n. 040578 066 - «30 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in blister pvc/al; A.I.C. n. 040578 078 - «30 mg compresse a rilascio prolungato» 90 compresse in blister pvc/al; A.I.C. n. 040578 080 - «30 mg compresse a rilascio prolungato» 120 compresse in blister pvc/al; A.I.C. n. 040578 092 - «30 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in blister pvc/aclar; A.I.C. n. 040578 104 - «30 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse in blister pvc/ aclar; A.I.C. n. 040578 116 - «30 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in blister pvc/ aclar; A.I.C. n. 040578 128 - «30 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister pvc/ aclar; A.I.C. n. 040578 130 - «30 mg compresse a rilascio prolungato» 56 compresse in blister pvc/ aclar; A.I.C. n. 040578 142 - «30 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in blister pvc/ aclar; A.I.C. n. 040578 155 - «30 mg compresse a rilascio prolungato» 90 compresse in blister pvc/ aclar; A.I.C. n. 040578 167 - «30 mg compresse a rilascio prolungato» 120 compresse in blister pvc/ aclar. Titolare A.I.C.: Sandoz GMBH. Procedura decentrata PT/H/0534/001/R/001. Con scadenza il 31 ottobre 2014 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. E' approvata altresi' la variazione PT/H/0534/001/IB/007 - C1B/2016/1417, relativa all'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo. Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il riassunto delle caratteristiche del prodotto mentre per il foglio illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare A.I.C rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.