Gazzetta n. 102 del 4 maggio 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Azitromicina Eurogenerici». Estratto determina AAM/PPA n. 354/2018 del 10 aprile 2018 Si autorizzano le seguenti variazioni: VC2/2017/227, NL/H/955/001/II/29, tipo II, C.I.2b) C1B/2017/3101, NL/H/955/001/IB/30, tipo IB, C.I.z) Si modificano i paragrafi 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.8, 4.9 e 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) e i corrispettivi paragrafi del Foglio Illustrativo, sulla base di una revisione dei dati post-marketing, in linea con il QRD template e in accordo alla raccomandazione del PRAC EMA/PRAC/610975/2017. VC2/2017/198, NL/H/955/001/II/028G, grouping tipo II, B.II.d.1e); tipo IB, B.II.e.5d), B.II.b.5a); tipo IA, B.II.d.2a) Modifiche del volume di riempimento per le confezioni da 15 ml e 20 ml dovuto ad un aumento dell'eccesso della polvere. Si autorizzano le seguenti variazioni considerate consequenziali: modifica del in-process limit filling mass utilizzato durante la produzione del prodotto finite; modifica del parametro di specifica average filling mass; modifica del metodo di prova per la suspensibility dovuta alla diversa quantita' d'acqua richiesta per la preparazione della sospensione pronta all'uso per volumi di riempimento di 15 e 20 ml. In relazione alle modifiche sopra descritte, si aggiorna altresi' il paragrafo 6.6 dell'RCP e corrispondenti sezioni del Foglio Illustrativo ed Etichettatura. Le presenti variazioni si applicano alla specialita' medicinale AZITROMICINA EUROGENERICI, nelle seguenti forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento: 039852013 - «200mg/5ml polvere per sospensione orale» 1 flacone Hdpe da 600 mg polvere + siringa dosatrice 039852025 - «200mg/5ml polvere per sospensione orale» 1 flacone Hdpe da 800 mg polvere + siringa dosatrice 039852037 - «200mg/5ml polvere per sospensione orale» 1 flacone Hdpe da 900 mg polvere + siringa dosatrice 039852049 - «200mg/5ml polvere per sospensione orale» 1 flacone Hdpe da 1200 mg polvere + siringa dosatrice 039852052 - «200mg/5ml polvere per sospensione orale» 1 flacone Hdpe da 1500 mg polvere + siringa dosatrice Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Titolare A.I.C.: EG S.p.A. (codice fiscale 12432150154). Numero procedure: NL/H/955/001/II/29 - NL/H/955/001/IB/30 - NL/H/955/001/II/028G. Stampati 1. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 1, comma 2 della determina a firma del direttore generale AIFA concernente «Criteri per l'applicazione delle disposizioni relative allo smaltimento delle scorte dei medicinali», n. 371 del 14 aprile 2014, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.