Gazzetta n. 102 del 4 maggio 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lincocin» Estratto determina AAM/PPA n. 351 /2018 del 10 aprile 2018 Si autorizzano le seguenti variazioni: VN2/2017/277, Tipo II, C.I.4). Aggiornamento degli stampati sulla base di nuove informazioni di sicurezza in linea con l'ultima versione del CCDS aziendale (versione 2.0, maggio 2017) e con i dati di letteratura. VN2/2015/12, Tipo II, C.I.4). Aggiornamento degli stampati a seguito di nuove informazioni sulla sicurezza in linea con il CCDS aziendale (versione 28 ottobre 2014) e con i dati disponibili in letteratura. N1B/2015/3055, Tipo IB, C.I.z). Aggiornamento del foglio illustrativo in seguito ai risultati del Readability User test e adeguamento dell'RCP e delle etichette al QRD Template. Si modificano i paragrafi 4.2, 4.4, 4.6, 4.7, 4.8, 5.1, 5.2, 5.3, 6.1, 6.4, 6.5 del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) e intero foglio illustrativo ed etichette. Le presenti variazioni si applicano alla specialita' medicinale LINCOCIN, nelle seguenti forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura nazionale: 020601023 - «500 mg capsule rigide» 12 capsule; 020601035 - «600 mg soluzione iniettabile» 1 fiala 2 ml; 020601062 - «300 mg soluzione iniettabile» 1 fiala 1 ml. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente determinazione. Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l. (Codice fiscale n. 06954380157) Codici pratica: VN2/2017/277 - VN2/2015/12 - N1B/2015/3055 Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 1, comma 2 della determina a firma del Direttore Generale AIFA concernente «Criteri per l'applicazione delle disposizioni relative allo smaltimento delle scorte dei medicinali», n. 371 del 14 aprile 2014, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.