Gazzetta n. 100 del 2 maggio 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Xilometazolina EG» Estratto determina AAM/A.I.C. n. 40 dell'11 aprile 2018 Procedura europea n. NL/H/3713/002/DC e NL/H/3713/002/IB/01/G. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: XILOMETAZOLINA EG, nella forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: EG S.p.a. Confezioni: «1 mg/ml spray nasale soluzione» flacone in Pe da 10 ml - A.I.C. n. 045094012 (in base 10) 1C053W (in base 32); «1 mg/ml spray nasale soluzione» flacone in Pe da 15 ml - A.I.C. n. 045094024 (in base 10) 1C0548 (in base 32). Forma farmaceutica: spray nasale soluzione. Validita' prodotto integro: 5 anni. Composizione: principio attivo: 1 ml di spray nasale, soluzione contiene 1 mg di xilometazolina cloridrato. Ogni nebulizzazione spray (pari a circa 0,09 ml di soluzione) contiene 0,09 mg di xilometazolina cloridrato. Eccipienti: potassio fosfato monobasico; acqua di mare depurata; acqua depurata. Produttore del principio attivo: Siegfried Pharmachemikalien Minden GmbH, Karlstrasse 15-39, 42-44 32423 Minden - Germania. Produttori del prodotto finito: rilascio dei lotti: Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18 61118 Bad Vilbel - Germania; Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9 AC Etten-Leur 4879 - Paesi Bassi; controllo dei lotti: Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18 61118 Bad Vilbel - Germania; Famar Health Care Services Madrid, S.A.U., Avda. Leganes, 62, Alcorcon 28923 Madrid - Spagna; Ursapharm Arzneimittel GmbH, Industriestrasse 35 - 66129 Saarbrücken - Germania. Produzione, confezionamento primario e secondario: Famar Health Care Services Madrid, S.A.U., Avda. Leganes, 62, Alcorcon 28923 Madrid - Spagna; Ursapharm Arzneimittel GmbH, Industriestrasse 35 66129 Saarbrücken - Germania. Confezionamento secondario: Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18 61118 Bad Vilbel - Germania; Stada Nordic ApS, Marielundvej 46A 2730 Herlev - Danimarca; De Salute S.r.l., via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR) - Italia; S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio, via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda (LO) - Italia. Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico temporaneo della congestione nasale a causa di rinite o sinusite. «Xilometazolina EG» 1 mg/ml spray nasale e' destinato ai bambini a partire dai 12 anni di eta' e agli adulti. Classe di rimborsabilita': per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': C-bis. Classificazione ai fini della fornitura Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: OTC - Medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.