Gazzetta n. 100 del 2 maggio 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Amorolfina Bluefish» Estratto determina AAM/A.I.C. n. 39 dell'11 aprile 2018 Procedura europea n. PT/H/1730/001/DC. Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: AMOROLFINA BLUEFISH, nelle forme e confezioni, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Bluefish Pharmaceuticals AB. Confezioni: «5% smalto medicato per unghie» 1 flacone in HDPE da 2,5 ml - A.I.C. n. 045767011 (in base 10) (in base 32); «5% smalto medicato per unghie» 1 flacone in HDPE da 5 ml - A.I.C. n. 045767023 (in base 10) (in base 32). Forma farmaceutica: smalto medicato per unghie. Validita' prodotto integro: 3 anni. Composizione: principio attivo: amorolfina; eccipienti: copolimero dell'ammonio metacrilato (tipo A); alcool etilico anidro; etile acetato; n-Butile acetato; triacetina. Produttori del principio attivo: Zhejiang Hisoar Pharmaceutical Co. Ltd., No. 100 Waisha Branch Rd., Jiaojiang Taizhou Zhejiang, 318000 Cina; Olon S.p.A. (Sifavitor s.r.l), via livelli n. 1 - 26852 Casaletto Lodigiano, fraz. Mairano (Lodi), Italia. Produttore del prodotto finito: Chanelle Medical Loughrea, Co. Galway Irlanda. Confezionamento primario e secondario: Chanelle Medical Loughrea, Co. Galway Irlanda. Controllo di qualita': Chanelle Medical Loughrea, Co. Galway Irlanda. Rilascio dei lotti: Chanelle Medical Loughrea, Co. Galway Irlanda. Indicazioni terapeutiche: trattamento delle onicomicosi senza coinvolgimento della matrice ungueale causate da dermatofiti, lieviti e muffe. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: SOP - Medicinale non soggetto a prescrizione medica ma non da banco. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.