Gazzetta n. 100 del 2 maggio 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Movicol». Estratto determina IP n. 255 del 27 marzo 2018 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale MOVICOL poudre pour solution buvable en sachet dalla Francia con numero di autorizzazione 340 010-2 con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: New Pharmashop S.r.l. con sede legale in Cis di Nola Isola 1, torre 1, int. 120, 80035, Nola (NA). Confezione: «Movicol 13,8 g polvere per soluzione orale» 20 bustine. Codice A.I.C. n. 045747019 (in base 10) 1CN2UC (in base 32). Forma farmaceutica: polvere per soluzione orale. Composizione: una bustina da 13,8 g di polvere per soluzione orale contiene: principi attivi: macrogol 3350, 13,1250 g; sodio cloruro 350,7 mg; sodio bicarbonato 178,5 mg; potassio cloruro 46,6 mg; eccipienti: acesulfame potassico, aroma limone. Indicazioni terapeutiche: trattamento della stipsi cronica. «Movicol» e' anche in grado di risolvere il fecaloma definito come stipsi refrattaria con carico fecale nel retto e/o nel colon. Officine di confezionamento secondario: S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'adda Lodi; De Salute S.r.l., via Biasini n. 26 - 26015 Soresina Cremona. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «Movicol 13,8 g polvere per soluzione orale» 20 bustine. Codice A.I.C. n. 045747019. Classe di rimborsabilita': «C(nn)». La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)», nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Codice pratica MC1/2017/702. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «Movicol 13,8 g polvere per soluzione orale» 20 bustine. Codice A.I.C. n. 045747019. RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.