Gazzetta n. 100 del 2 maggio 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Mitomicina Accord Healthcare». Estratto determina n. 583/2018 del 10 aprile 2018 Medicinale: MITOMICINA ACCORD HEALTHCARE. Titolare A.I.C.: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Regno Unito Confezioni: «40 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione» 1 flaconcino in vetro - A.I.C. n. 045007010 (in base 10); «40 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione» 5 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 045007022 (in base 10). Forma farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile/infusione. Validita' prodotto integro: flaconcino non aperto: 3 anni. Il prodotto ricostituito deve essere usato immediatamente. Il contenuto dei flaconcini e' inteso per uso singolo. La soluzione non utilizzata deve essere eliminata. Composizione: principio attivo: ogni flaconcino contiene 40 mg di mitomicina. Dopo ricostituzione, 1 ml contiene 0,5 mg di mitomicina; eccipienti: mannitolo (E421). Produttore/i del principio attivo: Sicor S.r.l., via Terrazzano 7, 20017 Rho (Milano), Italia. Produttore/i del prodotto finito: Produzione, confezionamento: Intas Pharmaceuticals Limited Plot No. 5, 6 and 7, Pharmez, Nr. Village Matoda, Sarkhej-Bavla National Highway N0. 8- A, Taluka-Sanand, Dist. Ahmedabad, 382213, India. Confezionamento secondario: Accord Healthcare Limited Unit C & D, Homefield Business park, Homefield Road, Haverhill, CB9 8QP, Regno Unito. Controllo dei lotti: Astron Research Limited 2nd & 3rd Floor, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Regno Unito Wessling Hungary Kft Foti ut 56., Budapest, 1047, Ungheria Pharmavalid Limited, Budapest, Tatra u. 27/b, 1136, Ungheria Rilascio lotti: Accord Healthcare Limited Ground Floor, Sage House, 319 Pinner Road, Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Regno Unito Indicazioni terapeutiche: Mitomicina e' utilizzata nella terapia palliativa del tumore. Mitomicina e' somministrata per via endovenosa come mono chemioterapia o nella chemioterapia citostatica combinata in caso di: carcinoma dello stomaco metastatico in fase avanzata; cancro al seno in fase avanzata e/o metastatico. Inoltre, mitomicina e' somministrata per via endovenosa nella chemioterapia combinata in caso di: carcinoma bronchiale non a piccole cellule; carcinoma pancreatico in fase avanzata. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «40 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione» 1 flaconcino in vetro - A.I.C. n. 045007010 (in base 10); classe di rimborsabilita': «H»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 53,11; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 87,65. Confezione: «40 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione» 5 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 045007022 (in base 10); classe di rimborsabilita': «H»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 265,55; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 438,25. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Mitomicina Accord Healthcare» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Mitomicina Accord Healthcare» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.