Gazzetta n. 99 del 30 aprile 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Losartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia». Estratto determina n. 578/2018 del 10 aprile 2018 Medicinale: LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ZENTIVA ITALIA. Titolare A.I.C.: Zentiva Italia S.r.l., viale Bodio n. 37/b - 20158 Milano - Italia. Confezioni: 50 mg/12,5 mg «compresse rivestite con film» 14 compresse in blister pvc/pe/pvdc-al - A.I.C. n. 045045010 (in base 10); 50 mg/12,5 mg «compresse rivestite con film» 28 compresse in blister pvc/pe/pvdc-al - A.I.C. n. 045045022 (in base 10); 50 mg/12,5 mg «compresse rivestite con film» 56 compresse in blister pvc/pe/pvdc-al - A.I.C. n. 045045034 (in base 10); 50 mg/12,5 mg «compresse rivestite con film» 90 compresse in blister pvc/pe/pvdc-al - A.I.C. n. 045045046 (in base 10); 50 mg/12,5 mg «compresse rivestite con film» 98 compresse in blister pvc/pe/pvdc-al - A.I.C. n. 045045059 (in base 10); 100 mg/25 mg «compresse rivestite con film» 14 compresse in blister pvc/pe/pvdc-al - A.I.C. n. 045045061 (in base 10); 100 mg/25 mg «compresse rivestite con film» 28 compresse in blister pvc/pe/pvdc-al - A.I.C. n. 045045073 (in base 10); 100 mg/25 mg «compresse rivestite con film» 56 compresse in blister pvc/pe/pvdc-al - A.I.C. n. 045045085 (in base 10); 100 mg/25 mg «compresse rivestite con film» 90 compresse in blister pvc/pe/pvdc-al - A.I.C. n. 045045097 (in base 10); 100 mg/25 mg «compresse rivestite con film» 98 compresse in blister pvc/pe/pvdc-al - A.I.C. n. 045045109 (in base 10). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: 2 anni. Composizione: principio attivo: losartan potassico e idroclorotiazide; eccipienti: nucleo: cellulosa microcristallina; lattosio monoidrato; amido pregelatinizzato (mais); copovidone; croscarmellosa sodica; magnesio stearato; film di rivestimento: ipromellosa; titanio diossido (E171); idrossipropil cellulosa; giallo chinolina su alluminio idrato (E104). Produttori dei principi attivi: Losartan potassico: IPCA Laboratories Limited P.O. Sejavta Ratlam, Madhya Pradesh India-457 002; Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co, Ltd Jiangkou Development Zone Huangyan District Taizhou, Zhejiang Province 318 020 Cina. Idroclorotiazide: CTX Life sciences Pvt. Ltd. Block No. 251-252 Sachin-Magdalla Road G.I.D.C., Sachin, Surat -394230 Gujarat, India; Unichem Laboratories Limited Plot No 99, M.I.D.C. Area Village Dhatav-Rota, District Raigad India-402116 Roha, Maharashtra. Produzione prodotto finito, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio lotti: Zentiva k.s. U kabelovny 130 Praha 10 -DolniMěcholupy 102 37 Repubblica Ceca. Indicazioni terapeutiche: «Losartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia» e' indicato per il trattamento dell'ipertensione essenziale in pazienti in cui la pressione sanguigna non e' adeguatamente controllata con Losartan o Idroclorotiazide da soli. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: 100 mg/25 mg «compresse rivestite con film» 28 compresse in blister pvc/pe/pvdc-al - A.I.C. n. 045045073 (in base 10); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,08; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7,67. Confezione: 50 mg/12,5 mg «compresse rivestite con film» 28 compresse in blister pvc/pe/pvdc-al - A.I.C. n. 045045022 (in base 10); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,08; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7,67. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Losartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Losartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.