Gazzetta n. 98 del 28 aprile 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 10 aprile 2018 Modifica della modalita' di impiego del medicinale per uso umano «Nucala». (Determina n. 605/2018). IL DIRETTORE GENERALE Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», cosi' come modificato dal decreto 29 marzo 2012, n. 53, del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»; Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica, definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione dell'AIFA, rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22 del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio sito istituzionale e' stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno 2016; Visto il decreto del Ministro della salute del 17 novembre 2016, vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n. 123/2011 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della salute in data 18 novembre 2016, al n. 1347, con cui e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il prof. Mario Melazzini; Visto il decreto del Ministro della salute del 31 gennaio 2017, vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n. 123/2011 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della salute in data 6 febbraio 2017, al n. 141, con cui il prof. Mario Melazzini e' stato confermato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 2, comma 160, del decreto-legge 3 ottobre 2006, n. 262, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2006, n. 286; Vista la determinazione con cui la societa' GlaxoSmithKline Trading Services Ltd ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale NUCALA; Visto il parere della Commissione tecnica scientifica nelle sedute del 12 settembre 2016 e del 12 luglio 2017; Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso nella seduta del 26 ottobre 2016; Vista la determinazione di classificazione n. 75 del 19 gennaio 2017, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 34 del 10 febbraio 2017; Vista la determinazione di rettifica n. 332 del 20 febbraio 2017, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 49 del 28 febbraio 2017; Determina: Art. 1 Classificazione ai fini della rimborsabilita' e regime di fornitura Restano invariate le altre condizioni negoziali di cui alla determinazione n. 75 del 19 gennaio 2017, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 34 del 10 febbraio 2017. La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Nucala» e' la seguente: medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti: pneumologo, allergologo, immunologo (RRL).   Allegato 1 Parte di provvedimento in formato grafico   Art. 2 Condizioni e modalita' di impiego Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano terapeutico come da scheda allegata alla presente determinazione (All. 1) (Piano terapeutico/Scheda di prescrizione AIFA per i farmaci biologici nell'asma grave eosinofila refrattaria) e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004. Il PT cartaceo allegato (All. 1) sostituisce il precedente, come previsto dalle determinazioni numeri 75/2017 e 332/2017, pubblicate rispettivamente nella Gazzetta Ufficiale n. 34 del 10 febbraio 2017 e n. 49 del 28 febbraio 2017.   Art. 3 Disposizioni finali La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Roma, 10 aprile 2018 Il direttore generale: Melazzini