Gazzetta n. 96 del 26 aprile 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tigeciclina Sandoz» Estratto determina n. 593/2018 del 10 aprile 2018 Medicinale: TIGECICLINA SANDOZ Titolare AIC: Sandoz S.p.A. - largo Umberto Boccioni n. 1 - 21040 Origgio (VA) - Italia Confezioni: «50 mg polvere per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro - A.I.C. n. 045446010 (in base 10); «50 mg polvere per soluzione per infusione» 10 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 045446022 (in base 10). Forma farmaceutica: polvere per soluzione per infusione (polvere per infusione). Validita' prodotto integro: due anni. Composizione: ogni flaconcino contiene: Principio attivo: Tigeciclina 50 mg Eccipienti: L-arginina - Acido cloridrico (per la regolazione del pH) - Sodio idrossido (per la regolazione del pH). Produttore del principio attivo: Chongqing Kangle Pharmaceutical Co., Ltd. No.4 HuaZhong Road, Chongqing (Changshou), Chemical Industrial Park, 401221, Cina Produttori del prodotto finito (con indicazione fasi della produzione) 1. Gland Pharma Limited, Survey No 143-148 150&151 Near Gandimaisamma, Cross Roads DP Pally Quthubullapur Mandal, Ranga Reddy District Hyderabad, IN-500 043, India: produzione del bulk, confezionamento primario e secondario 2. UPS Healthcare Italia S.R.L, via Formellese Km 4,300, 00060-Formello (RM) Italia: confezionamento secondario 3. Eurofins Biopharma Product Testing Spain SLU, C/Jose' Argemi', 13-15, Esplugues de Llobregat (Barcelona), 08950, Spagna: controllo dei lotti 4. Kymos Pharma Services S.L.U., Parc Tecnologic del Valles, Ronda Can Fatjo' 7-B, Cerdanyola del Valles, 08290, Spagna: controllo dei lotti 5. Laboratorio de analisis dott. Echevarne, S.A, C/Provença, 312 Bajos, Barcelona, 08037, Spagna: controllo dei lotti 6. APL Swift Services Malta Ltd, HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Malta: controllo dei lotti 7. SAG Manufacturing S.L.U, Ctra. N-I, Km 36 San Agustin de Guadalix, Madrid, 28750, Spagna: controllo e rilascio dei lotti 8. Pharmadox Healthcare Ltd, KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta: controllo e rilascio dei lotti 9. Galenicum Health S.L, Avda. Cornella' 144, 7º-1ª Edificio LEKLA, Esplugues de Llobregat (Barcelona), 08950, Spagna: rilascio dei lotti 10. Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova ulica 57, Ljubljana, 1526, Slovenia: rilascio dei lotti Indicazioni terapeutiche: Tigeciclina Sandoz e' indicato negli adulti e nei bambini dagli otto anni di eta' per il trattamento delle seguenti infezioni: Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (cSSTI), escluse le infezioni del piede diabetico; Infezioni complicate intra-addominali (cIAI). La tigeciclina deve essere utilizzata soltanto nei casi in cui gli antibiotici alternativi non siano adeguati. Si tengano in considerazione le linee guida ufficiali circa l'appropriato utilizzo degli antibiotici. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «50 mg polvere per soluzione per infusione» 10 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 045446022 (in base 10). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 364,78 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 602,04 Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello Sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale Tigeciclina Sandoz e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Tigeciclina Sandoz e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.