Gazzetta n. 96 del 26 aprile 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Koleros» Estratto determina n. 592/2018 del 10 aprile 2018 Medicinale: KOLEROS. Titolare AIC: S.F. Group S.r.l., via Tiburtina n. 1143, 00156 Roma. Confezioni: «5 mg, compresse rivestite con film», 28 compresse in blister Al/Al - A.I.C. n. 045246016 (in base 10); «10 mg, compresse rivestite con film», 28 compresse in blister Al/Al - A.I.C. n. 045246028 (in base 10); «20 mg, compresse rivestite con film», 28 compresse in blister Al/Al - A.I.C. n. 045246030 (in base 10); «40 mg, compresse rivestite con film», 28 compresse in blister Al/Al - A.I.C. n. 045246042 (in base 10). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Validita' prodotto integro: 3 anni. Composizione: Principio attivo: rosuvastatina (sale di Calcio). Eccipienti: nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, crospovidone tipo A, Sodio carbonato monoidrato, Sodio laurilsolfato, Magnesio stearato; rivestimento della compressa (5 mg): Opadry II 85F62533 Giallo, Polivinalcol parzialmente idrolizzato, Titanio diossido (E171), Polietilenglicole, Talco, Ferro ossido giallo (E172); rivestimento della compressa (10 mg, 20 mg, 40 mg): Polivinilalcol parzialmente idrolizzato, Opadry II 85F64743 Rosa, Titanio diossido (E171), Polietilenglicole, Talco, Ferro ossido giallo (E172), Ferro ossido rosso (E172), Rosso Allura AC (E129), Indigotina (E132). Produttore/i del principio attivo (con eventuale indicazioni delle fasi di produzione) 1) Nantong Chanyoo Pharmatech Co., Ltd. N°. 2 Tonghai Si Road, Yangkou Chemical Industrial Park, 226407 Cina; 2) Nantong Chanyoo Pharmatech Co., Ltd. Rudong Coastal Economic Development Zone, Nantong, Jiangsu Province, 226407 Cina; (produzione del p.a. per sintesi chimica, lavorazione del p.a., confezionamento primario e secondario del p.a., conservazione e/o distribuzione del p.a.). Produttore/i del prodotto finito (con indicazione fasi della produzione) Produzione 1) Arrow Pharm (Malta) Ltd. Birzebbugia, BBG 3000, Malta (produzione medicinali non-sterili, controllo di qualita' chimico/fisico, conservazione e/o distribuzione); 2) Actavis Ltd. BLB016, Bulebel Industrial Estate, Zjtun, ZTN 3000, Malta (controllo di qualita' chimico/fisico, confezionamento primario e secondario, conservazione e/o distribuzione); 3) Balkanpharma-Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitza - 2600 Bulgaria; (controllo di qualita' chimico/fisico, confezionamento primario e secondario, conservazione e/o distribuzione). Confezionamento primario e secondario 1) Actavis Ltd. BLB016, Bulebel Industrial Estate Zjtun, ZTN 3000 Malta (confezionamento primario e secondario); 2) Balkanpharma-Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str. Dupnitza - 2600 Bulgaria (confezionamento primario e secondario); Lachifarma S.r.l. S.S.16 Zona Industriale, 73010 Zollino (LE) Italia (confezionamento secondario). Rilascio dei lotti e controllo di qualita' (controllo qualita' chimico e fisico) 1) Arrow Pharm (Malta) Ltd. 62 Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000, Malta; 2) Actavis Ltd. BLB016, Bulebel Industrial Estate Zejtun, ZTN 3000, Malta; 3) Balkanpharma-Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str. Dupnitza - 2600 Bulgaria. Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipercolesterolemia. Adulti, adolescenti e bambini, di eta' pari o superiore a 6 anni, con ipercolesterolemia primaria (tipo IIa inclusa l'ipercolesterolemia familiare omozigote) o dislipidemia mista (tipo IIb) come adiuvante di un regime alimentare e quando la risposta alla dieta o ad altri trattamenti non-farmacologici (ad es., esercizio fisico, riduzione del peso) risulti adeguati. Ipercolesterolemia omozigote familiare come adiuvante di un regime alimentare o di trattamenti che riducono il livello dei lipidi (ad es., LDL-aferesi) o se tali trattamenti non sono appropriati. Prevenzione degli eventi cardiovascolari Prevenzione degli eventi cardiovascolari maggiori nei pazienti considerati ad alto rischio per un primo evento cardiovascolare (vedere paragrafo 5.1), come adiuvante per la correzione di tali fattori di rischio. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «5 mg, compresse rivestite con film», 28 compresse in blister Al/Al - A.I.C. n. 045246016 (in base 10); Classe di rimborsabilita': A; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,51; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 6,58; Nota AIFA: 13; «10 mg, compresse rivestite con film», 28 compresse in blister Al/Al - A.I.C. n. 045246028 (in base 10); Classe di rimborsabilita': A; Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 4,27; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,00; Nota AIFA: 13; «20 mg, compresse rivestite con film», 28 compresse in blister Al/Al - A.I.C. n. 045246030 (in base 10); Classe di rimborsabilita': A; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,45; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 12,10; Nota AIFA: 13; «40 mg, compresse rivestite con film», 28 compresse in blister Al/Al - A.I.C. n. 045246042 (in base 10); Classe di rimborsabilita': A; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,72; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 12,60; Nota AIFA: 13. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Koleros» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Koleros» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.