Gazzetta n. 96 del 26 aprile 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 6 aprile 2018 Classificazione, ai sensi dell'articolo 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, di taluni medicinali per uso umano, approvati con procedura centralizzata. (Determina n. 560/2018). IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni con particolare riferimento all'art. 8 comma 10 lettera c); Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato, come modificato dal decreto n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze del 29 marzo 2012; Visto il decreto del Ministro della salute del 17 novembre 2016, vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n. 123/2011 dall'ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della salute in data 18 novembre 2016, al n. 1347, con cui e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il prof. Mario Melazzini; Visto il decreto del Ministro della salute del 31 gennaio 2017, vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n. 123/2011 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della salute in data 6 febbraio 2017, al n. 141, con cui il prof. Mario Melazzini e' stato confermato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 2, comma 160, del decreto-legge 3 ottobre 2006, n. 262, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2006, n. 286; Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni dalla legge 8 novembre 2012, n.189, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del paese mediante un piu' alto livello di tutela della salute» ed, in particolare, l'art. 12, comma 5; Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali; Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio del 12 dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso pediatrico, recante modifica del regolamento (CEE) n. 1768/92, della direttiva 2001/20/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale delle Repubblica italiana n. 142 del 21 giugno 2001, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE e successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE; Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate, recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004; Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica, definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione dell'AIFA, rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22 del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio sito istituzionale e' stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016; Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 23 febbraio 2018 che riporta la sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali dal 1° gennaio al 31 gennaio 2018 e riporta l'insieme delle nuove confezioni autorizzate; Visto il parere sul regime di classificazione ai fini della fornitura espresso, su proposta dell'Ufficio procedure centralizzate, dalla Commissione tecnico scientifico (CTS) di AIFA in data 14 - 16 marzo 2018; Determina: Le confezioni del seguente medicinale per uso umano, di nuova autorizzazione, corredate di numero di A.I.C. e classificazione ai fini della fornitura: ADYNOVI; FASENRA; INTRAROSA, descritte in dettaglio nell'allegato, che fa parte integrante del presente provvedimento, sono collocate in apposita sezione della classe di cui all'art. 12, comma 5 della legge 8 novembre 2012 n. 189, denominata classe C (nn), dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita'. Il titolare dell'A.I.C., prima dell'inizio della commercializzazione deve avere ottemperato, ove previsto, alle condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale e deve comunicare all'AIFA - Settore HTA ed economia del farmaco - il prezzo ex factory, il prezzo al pubblico e la data di inizio della commercializzazione del medicinale. Per i medicinali di cui al comma 3 dell'articolo 12 del decreto-legge n. 158/2012, convertito dalla legge n. 189/2012, la collocazione nella classe C(nn) di cui alla presente determinazione viene meno automaticamente in caso di mancata presentazione della domanda di classificazione in fascia di rimborsabilita' entro il termine di trenta giorni dal sollecito inviato dall'AIFA ai sensi dell'articolo 12, comma 5-ter, del decreto-legge 158/2012, convertito dalla legge 189/2012, con la conseguenza che il medicinale non potra' essere ulteriormente commercializzato. La presente delibera entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Roma, 6 aprile 2018 Il direttore generale: Melazzini   Allegato Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge 189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli Allegati alle Decisioni della Commissione Europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti. Medicinale di nuova autorizzazione. ADYNOVI. Codice ATC - Principio attivo: B02BD02 - rurioctocog alfa pegol. Titolare: Baxalta Innovations GMBH. Cod. procedura EMEA/H/C/4195. GUUE 23 febbraio 2018 - Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio' permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere il paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse. Indicazioni terapeutiche. Trattamento e profilassi del sanguinamento in pazienti dai dodici anni in poi affetti da emofilia A (deficit congenito di fattore VIII). Modo di somministrazione. Il trattamento deve essere eseguito sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dell'emofilia. Pazienti non trattati in precedenza. La sicurezza e l'efficacia di «Adynovi» in pazienti non trattati in precedenza non sono ancora state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Monitoraggio del trattamento. Durante il trattamento si consiglia di determinare in modo appropriato i livelli del fattore VIII per guidare la scelta della dose da somministrare e della frequenza delle infusioni ripetute. La risposta al fattore VIII dei singoli individui puo' variare dimostrando diverse emivite e recuperi. La dose basata sul peso corporeo puo' richiedere aggiustamenti in pazienti sottopeso o sovrappeso. In particolare, nel caso di interventi di chirurgia maggiore e' necessario eseguire il preciso monitoraggio della terapia sostitutiva mediante l'analisi della coagulazione (attivita' del fattore VIII plasmatico). Uno studio sul campo ha indicato che i livelli plasmatici del fattore VIII possono essere monitorati mediante saggio del substrato cromogenico o mediante il saggio della coagulazione a uno stadio, utilizzati comunemente nei laboratori clinici. «Adynovi» e' per uso endovenoso: la velocita' di somministrazione deve essere determinata in modo di assicurare il comfort del paziente fino a un massimo di 10 ml/min. Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6. Confezioni autorizzate: EU/1/17/1247/001 - A.I.C: 045936010 /E in base 32: 1CTVDB - 250 UI - polvere e solvente per soluzione iniettabile - uso endovenoso - polvere: flaconcino (vetro); solvente: flaconcino (vetro) - polvere: 250 ui; solvente: 2 ml (125 UI/ML) - 1 flaconcino + 1 flaconcino + dispositivo per ricostruzione; EU/1/17/1247/002 - A.I.C.: 045936022 /E in base 32: 1CTVDQ - 250 UI - polvere e solvente per soluzione iniettabile - uso endovenoso - polvere: flaconcino (vetro); solvente: flaconcino (vetro) - polvere: 250 UI; solvente: 2 ml (125 UI/ML) - 1 flaconcino + 1 flaconcino, preassemblati con dispositivo per ricostruzione EU/1/17/1247/003 - A.I.C.: 045936034/E in base 32: 1CTVF2 - 250 UI - polvere e solvente per soluzione iniettabile - uso endovenoso - polvere: flaconcino (vetro); solvente: flaconcino (vetro) - polvere: 250 UI; solvente: 5 ml (50 UI/ML) - 1 flaconcino + 1 flaconcino + dispositivo per ricostruzione; EU/1/17/1247/004 - A.I.C.: 045936046/E in base 32: 1CTVFG - 250 UI - polvere e solvente per soluzione iniettabile - uso endovenoso - polvere: flaconcino (vetro); solvente: flaconcino (vetro) - polvere: 250 UI; solvente: 5 ml (50 UI/ML) - 1 flaconcino + 1 flaconcino, preassemblati con dispositivo per ricostruzione; EU/1/17/1247/005 - A.I.C.: 045936059/E in base 32: 1CTVFV 500 UI - polvere e solvente per soluzione iniettabile - uso endovenoso - polvere: flaconcino (vetro); solvente: flaconcino (vetro) - polvere: 500 UI; solvente: 2 ml (250 UI/ML) - 1 flaconcino + 1 flaconcino + dispositivo per ricostruzione; EU/1/17/1247/006 - A.I.C.: 045936061/E in base 32: 1CTVFX - 500 UI - polvere e solvente per soluzione iniettabile - uso endovenoso - polvere: flaconcino (vetro); solvente: flaconcino (vetro) - polvere: 500 UI; solvente: 2 ml (250 UI/ML) - 1 flaconcino + 1 flaconcino, preassemblati con dispositivo per ricostruzione; EU/1/17/1247/007 - A.I.C.: 045936073/E in base 32: 1CTVG9 - 500 UI - polvere e solvente per soluzione iniettabile - uso endovenoso - polvere: flaconcino (vetro); solvente: flaconcino (vetro) - polvere: 500 UI; solvente: 5 ml (100 UI/ML) - 1 flaconcino + 1 flaconcino + dispositivo per ricostruzione; EU/1/17/1247/008 - A.I.C.: 045936085/E in base 32: 1CTVGP - 500 UI - polvere e solvente per soluzione iniettabile - uso endovenoso - polvere: flaconcino (vetro); solvente: flaconcino (vetro) - polvere: 500 UI; solvente: 5 ml (100 UI/ML) - 1 flaconcino + 1 flaconcino, preassemblati con dispositivo per ricostruzione; EU/1/17/1247/009 - A.I.C.: 045936097/E in base 32: 1CTVH1 - 1000 UI - polvere e solvente per soluzione iniettabile - uso endovenoso - polvere: flaconcino (vetro); solvente: flaconcino (vetro) - polvere: 1000 UI; solvente: 2 ml (500 UI/ML) - 1 flaconcino + 1 flaconcino + dispositivo per ricostruzione; EU/1/17/1247/010 - A.I.C.: 045936109 /E in base 32: 1CTVHF 1000 UI - polvere e solvente per soluzione iniettabile - uso endovenoso - polvere: flaconcino (vetro); solvente: flaconcino (vetro) - polvere: 1000 UI; solvente: 2 ml (500 UI/ML) - 1 flaconcino + 1 flaconcino, preassemblati con dispositivo per ricostruzione; EU/1/17/1247/011 - A.I.C.: 045936111 /E In base 32: 1CTVHH 1000 UI - polvere e solvente per soluzione iniettabile - uso endovenoso - polvere: flaconcino (vetro); solvente: flaconcino (vetro) - polvere: 1000 UI; solvente: 5 ml (200 UI/ML) - 1 flaconcino + 1 flaconcino + dispositivo per ricostruzione; EU/1/17/1247/012 - A.I.C.: 045936123 /E In base 32: 1CTVHV 1000 UI - polvere e solvente per soluzione iniettabile - uso endovenoso - polvere: flaconcino (vetro); solvente: flaconcino (vetro) - polvere: 1000 UI; solvente: 5 ml (200 UI/ML) - 1 flaconcino + 1 flaconcino, preassemblati con dispositivo per ricostruzione; EU/1/17/1247/013 AIC: 045936135 /E In base 32: 1CTVJ7 2000 UI - polvere e solvente per soluzione iniettabile - uso endovenoso - polvere: flaconcino (vetro); solvente: flaconcino (vetro) - polvere: 2000 ui; solvente: 5 ml (400 UI/ML) - 1 flaconcino + 1 flaconcino + dispositivo per ricostruzione EU/1/17/1247/014 - A.I.C.: 045936147 /E In base 32: 1C;TVJM 2000 UI - polvere e solvente per soluzione iniettabile - uso endovenoso - polvere: flaconcino (vetro); solvente: flaconcino (vetro) - polvere: 2000 UI; solvente: 5 ml (400 UI/ML) - 1 flaconcino + 1 flaconcino, preassemblati con dispositivo per ricostruzione. Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale entro 6 mesi successivi all'autorizzazione. Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale. Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attivita' e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP. Il RMP aggiornato deve essere presentato: su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali; ogni volta che il sistema di gestione del rischio e' modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio). Obbligo di condurre misure post-autorizzative: il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare entro la tempistica stabilita, le seguenti attivita': =========================================================== |  Descrizione |  Termine | +=======================================+=================+ |Studio di sicurezza post-autorizzativo | | |(PASS): al fine di esaminare gli | | |effetti potenziali dell'accumulo del | | |PEG nel plesso corioideo del cervello e| | |in altri tessuti/organi, il titolare | | |dell'autorizzazione all'immissione in | | |commercio deve effettuare e inviare i | | |risultati di uno studio di sicurezza | | |post-autorizzativo sulla base di un | | |protocollo concordato. |  Q1-2029 | +---------------------------------------+-----------------+ Regime di fornitura proposto: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - ematologo (RRL). Farmaco di nuova autorizzazione FASENRA; Codice ATC - Principio attivo: R03DX10 - benralizumab. Titolare: Astrazeneca AB. Cod. procedura EMEA/H/C/4433. GUUE 23 febbraio 2018. - Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio' permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere il paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse. Indicazioni terapeutiche. «Fasenra» e' indicato come terapia di mantenimento aggiuntiva in pazienti adulti con asma eosinofilico severo non adeguatamente controllato malgrado l'impiego di corticosteroidi per via inalatoria a dosi elevate e ß-agonisti a lunga durata d'azione (vedere paragrafo 5.1). Modo di somministrazione. «Fasenra» deve essere prescritto da medici esperti nella diagnosi e nel trattamento di forme gravi di asma. «Fasenra» e' somministrato tramite iniezione sottocutanea da un operatore sanitario. Deve essere somministrato nella parte superiore del braccio, nelle cosce o nell'addome. Non deve essere iniettato in zone in cui la cute e' sensibile, contusa, eritematosa o indurita (vedere paragrafo 6.6). Confezioni autorizzate: EU/1/17/1252/001 - A.I.C.: 045931019 /E in base 32: 1CTQJC - 30 mg - Soluzione per iniezione - Uso sottocutaneo - Siringa preriempita (vetro) - 1 ml (30 mg/ml) - 1 siringa preriempita. Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro sei mesi successivi all'autorizzazione. Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale. Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP. Il RMP aggiornato deve essere presentato: su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali; ogni volta che il sistema di gestione del rischio e' modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio) Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - pneumologo, immunologo, allergologo (RRL). Farmaco di nuova autorizzazione. INTRAROSA. Codice ATC - Principio attivo: prasterone. Titolare: Endoceutics Limited. Cod. procedura EMEA/H/C/4138. GUUE 23 febbraio 2018. Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio' permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere il paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse. Indicazioni terapeutiche «Intrarosa» e' indicato per il trattamento dell'atrofia vulvo-vaginale in donne in postmenopausa che presentano sintomi da moderati a gravi. Modo di somministrazione: uso vaginale. Intrarosa puo' essere inserito nella vagina con il dito o con un applicatore fornito nella confezione. L'ovulo deve essere inserito nella vagina in profondita', senza forzare. In caso di inserimento con l'applicatore, seguire i passi seguenti. 1. Attivare l'applicatore (arretrando il pistone) prima dell'uso. 2. L'estremita' piatta dell'ovulo deve essere posizionata nel lato aperto dell'applicatore attivato. 3. L'applicatore deve essere inserito nella vagina in profondita', senza forzare. 4. Il pistone dell'applicatore deve essere premuto per rilasciare l'ovulo. 5. L'applicatore deve poi essere estratto e smontato e i due pezzi dell'applicatore devono essere sciacquati per trenta secondi sotto l'acqua corrente prima di asciugarli con un asciugamano di carta e rimontati. L'applicatore deve essere riposto in un luogo pulito fino all'utilizzo successivo. 6. Ogni applicatore deve essere gettato via dopo una settimana di utilizzo (sono forniti due applicatori supplementari). Confezioni autorizzate: EU/1/17/1255/001 - A.I.C.: 045933013/E in base 32: 1CTSGP 6,5 mg - ovulo - uso vaginale - Blister (PVC/PE) - 28 ovuli e 6 applicatori. Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 6 mesi successivi all'autorizzazione. Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale. Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP. Il RMP aggiornato deve essere presentato: su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali; ogni volta che il sistema di gestione del rischio e' modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio). Obbligo di condurre attivita' post-autorizzative: il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attivita': ================================================================= |  Descrizione |  Tempistica | +=======================================+=======================+ |Studio di sicurezza post-autorizzazione| | |(PASS) - studio sull'utilizzazione del | | |medicinale (DUS) non interventistici | | |per descrivere le caratteristiche al | | |basale, i modelli di utilizzazione | | |delle donne in postmenopausa dell'UE | | |che iniziano un trattamento con | | |Intrarosa e per valutare se i medici | | |prescriventi dell'UE si attengono alle | | |controindicazioni riportate nel |Relazione finale dello | |riassunto delle caratteristiche del | studio entro il 4° | |prodotto dell'UE. | trimestre 2021 | +---------------------------------------+-----------------------+ Regime di fornitura: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).