Gazzetta n. 94 del 23 aprile 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Enantyum» Estratto determina AAM/PPA n. 345 del 4 aprile 2018 Codice pratica: C1B/2017/1771. Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale ENANTYUM anche nella forma farmaceutica/dosaggio e confezioni di seguito indicate: Confezioni: «25 mg soluzione orale in bustina» 2 bustine monodose in PES/AL/LDPE da 10 ml; A.I.C. n. 033656392 (base 10) 1033L8 (base 32); «25 mg soluzione orale in bustina» 4 bustine monodose in PES/AL/LDPE da 10 ml; A.I.C. n. 033656404 (base 10) 1033LN (base 32); «25 mg soluzione orale in bustina» 10 bustine monodose in PES/AL/LDPE da 10 ml; A.I.C. n. 033656416 (base 10) 1033M0 (base 32); principio attivo Dexketoprofene Trometamolo. Titolare AIC: Laboratorios Menarini S.A., con sede legale e domicilio fiscale in 587 - 08918 Badalona (Barcelona), Alfonso XII, Spagna (ES). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': Classe C bis. Classificazione ai fini della fornitura Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: OTC: medicinali da banco o di automedicazione. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.