Gazzetta n. 92 del 20 aprile 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Paudien» Estratto determina AAM/PPA n. 248 del 15 marzo 2018 Codice pratica: C1B/2017/2855 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale PAUDIEN anche nella forma farmaceutica/dosaggio e confezione di seguito indicata: Confezione: «1 mg/2mg compresse» 6 x 28 compresse in blister pvc/pvdc/al con calendario - A.I.C. n. 045411030 (basa 10) 1C9UQQ (base 32) Principio attivo estradiolo e dienogest Titolare A.I.C.: Farmitalia Industria Chimico Farmaceutica - S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Catania (CT), viale Alcide De Gasperi n. 165/B - 95127 - Codice fiscale n. 03115090874. Vengono, altresi', aggiornate le sezioni 17 e 18 del confezionamento primario. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe Cnn. Classificazione ai fini della fornitura Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RNR: medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta. Stampati La confezione del medicinale deve essere posta in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.