Gazzetta n. 90 del 18 aprile 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Omnic» Estratto determina IP n. 267 del 28 marzo 2018 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale «Omnic 0,4» 0,4 mg, kapsulki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde, 30 szt dalla Polonia con numero di autorizzazione R/7164 con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta n. 2 - 20090 Segrate (MI). Confezione: OMNIC - «0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato» 20 capsule in blister PP/AL - codice A.I.C.: 045943014 (in base 10) 1CU276 (in base 32). Forma farmaceutica: capsule rigide. Una capsula contiene: principio attivo: tamsulosina cloridrato 0,4 mg; eccipienti: contenuto della capsula: cellulosa microcristallina (E460); acido metacrilico-etilacrilato copolimero (1:1); polisorbato 80 (E433); sodio laurilsolfato; triacetina (E1518); calcio stearato (E470a); talco (E553b). Involucro della capsula: gelatina dura; indigotina (E132); titanio diossido (E171); ossido di ferro giallo (E172); ossido di ferro rosso (E172). Inchiostro di stampa: gomma lacca (E904), glicole propilenico (E1520), ossido di ferro nero (E172). Indicazioni terapeutiche: sintomi delle basse vie urinarie (LUTS - Lower Urinary Tract Symptoms) associati a iperplasia prostatica benigna (IPB). Officine di confezionamento secondario: De Salute S.r.l., via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR); Pharma Partners S.r.l., via E. Strobino n. 55/57 - 59100 Prato; S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda (Lodi). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «Omnic» - «0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato» 20 capsule in blister PP/AL - codice A.I.C.: 045943014; classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «Omnic» - «0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato» 20 capsule in blister PP/AL - codice A.I.C.: 045943014; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.