Gazzetta n. 89 del 17 aprile 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Icomb» Estratto determina AAM/PPA n. 333/2018 del 4 aprile 2018 Si autorizzano le seguenti variazioni: VC2/2016/253, AT/H/0469/001-005/II/009 Tipo II, n. C.I.4): Aggiornamento del paragrafo 4.5 dell'RCP e corrispondente paragrafo del foglio illustrativo. C1A/2016/1454, AT/H/0469/001-005/IAIN /008 Tipo IA, n. C.I.3a): Aggiornamento delle informazioni del prodotto a seguito dello PSUSA/00000181/201503. Si modificano i paragrafi 4.5 e 4.8 dell'RCP e dei corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo. VC2/2016/767, AT/H/0469/001-005/II/011/G Tipo II, n. C.I.4): Si modificano i paragrafi 4.3, 4.5, 4.6, 5.1 dell'RCP e rispettivi paragrafi del foglio illustrativo. Allineamento degli stampati al QRD template e inserimento delle sezioni 17 e 18 a tutte le etichette esterne. Viene altresi' aggiornato il sito internet cui segnalare le sospette reazioni avverse (par. 4.8 dell' RCP e par. 4 del FI). Le presenti variazioni si applicano alla specialita' medicinale ICOMB, nelle seguenti forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento: A.I.C. n. 042384091 - «10 mg/10 mg capsule rigide» 10 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 042384103 - «10 mg/10 mg capsule rigide» 30 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 042384077 - «10 mg/5 mg capsule rigide» 10 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 042384089 - «10 mg/5 mg capsule rigide» 30 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 042384014 - «2,5 mg/2,5 mg capsule rigide» 10 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 042384026 - «2,5 mg/2,5 mg capsule rigide» 30 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 042384053 - «5 mg/10 mg capsule rigide» 10 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 042384065 - «5 mg/10 mg capsule rigide» 30 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 042384038 - «5 mg/5 mg capsule rigide» 10 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 042384040 - «5 mg/5 mg capsule rigide» 30 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l. (codice fiscale 06954380157). Numero procedure: AT/H/0469/001-005/IAIN /008, AT/H/0469/001-005/II/009 e AT/H/0469/001-005/II/011/G. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 1, comma 2 della determina a firma del direttore generale AIFA concernente «Criteri per l'applicazione delle disposizioni relative allo smaltimento delle scorte dei medicinali» n. 371 del 14 aprile 2014, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.