Gazzetta n. 89 del 17 aprile 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fripass» Estratto determina AAM/AIC n. 35 del 29 marzo 2018 Procedura europea n. IT/H/0529/001-002/DC Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: FRIPASS, nella forma e confezione alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: Italfarmaco S.P.A. Confezione: «50 mg compresse» 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 045546013 (in base 10) 1CFYJX (in base 32) Confezione: «50 mg compresse» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 045546025 (in base 10) 1CFYK9 (in base 32) Confezione: «50 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 045546037 (in base 10) 1CFYKP (in base 32) Confezione: «50 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 045546049 (in base 10) 1CFYL1 (in base 32) Confezione: «50 mg compresse» 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 045546052 (in base 10) 1CFYL4 (in base 32) Confezione: «50 mg compresse» 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 045546064 (in base 10) 1CFYLJ (in base 32) Confezione: «50 mg compresse» 70 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 045546076 (in base 10) 1CFYLW (in base 32) Confezione: «50 mg compresse» 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 045546088 (in base 10) 1CFYM8 (in base 32) Confezione: «50 mg compresse» 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 045546090 (in base 10) 1CFYMB (in base 32) Confezione: «50 mg compresse» 112 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 045546102 (in base 10) 1CFYMQ (in base 32) Confezione: «50 mg compresse» 168 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 045546114 (in base 10) 1CFYN2 (in base 32) Confezione: «100 mg compresse» 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 045546126 (in base 10) 1CFYNG (in base 32) Confezione: «100 mg compresse» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 045546138 (in base 10) 1CFYNU (in base 32) Confezione: «100 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 045546140 (in base 10) 1CFYNW (in base 32) Confezione: «100 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 045546153 (in base 10) 1CFYP9 (in base 32) Confezione: «100 mg compresse» 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 045546165 (in base 10) 1CFYPP (in base 32) Confezione: «100 mg compresse» 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 045546177 (in base 10) 1CFYQ1 (in base 32) Confezione: «100 mg compresse» 70 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 045546189 (in base 10) 1CFYQF (in base 32) Confezione: «100 mg compresse» 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 045546191 (in base 10) 1CFYQH (in base 32) Confezione: «100 mg compresse» 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 045546203 (in base 10) 1CFYQV (in base 32) Confezione: «100 mg compresse» 112 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 045546215 (in base 10) 1CFYR7 (in base 32) Confezione: «100 mg compresse» 168 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 045546227 (in base 10) 1CFYRM (in base 32) Forma farmaceutica: compresse Validita' prodotto integro: 3 anni Composizione: Principio attivo: Una compressa contiene 50 mg di cilostazolo Una compressa contiene 100 mg di cilostazolo Eccipienti: Amido di mais, cellulosa microcristallina, calcio carmelloso, ipromellosa e magnesio stearato Produttore del principio attivo: Dipharma Francis S.r.l., Via XXIV Maggio 40, 33036 Mereto di Tomba (UD)-Italy Produttore del prodotto finito: Produzione, confezionamento, rilascio e controllo lotti: Pabianickie Zaklady Farmaceutyczne Polfa SA_ul. Marszalka Jozefa Pilsudskiego 5, 95-200 Pabianice-Poland Micronizzazione principio attivo: Microchem S.r.l., Via Turati 2, 29017 Fiorenzuola D'Arda (PC)-Italy Indicazioni terapeutiche: «Fripass» e' indicato per aumentare la distanza percorsa a piedi senza dolore e la distanza massima in pazienti con claudicatio intermittens, senza dolore a riposo e senza necrosi dei tessuti periferici (arteriopatia periferica - Classificazione di Fontaine - stadio II). «Fripass» e' indicato in seconda linea, in pazienti nei quali modifiche dello stile di vita (compreso smettere di fumare e programmi di attivita' fisica [con supervisione]) e altri interventi appropriati non hanno migliorato in modo sufficiente i sintomi della claudicatio intermittens. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR - Medicinale soggetto a prescrizione medica Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC, nei casi applicabili, e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.