Gazzetta n. 89 del 17 aprile 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tachipirina» Estratto determina AAM/PPA n. 317/2018 del 27 marzo 2018 A.7) B.II.b.5.b) B.II.b.5.c) B.II.b.5.e) B.II.b.5.f) B.II.d.2.b) B.I.b.1.h) B.II.b.1.e) B.II.b.3.a) B.II.b.4.a) B.II.b.4.b) B.II.a.3.b.2) B.II.b.3).z) B.II.b.3.a) B.II.b.4).z) B.II.d.1).z) - Modifica degli eccipienti nel prodotto finito; Eliminazione di un sito di produzione del principio attivo paracetamolo; Aggiunta o sostituzione (ad esclusione delle sostanze biologiche o immunologiche) di un parametro di specifica con il metodo di prova corrispondente per motivi di sicurezza o di qualita'; Eliminazione dei siti di produzione dell'intermedio Paracetamolo 96%; Aggiunta di un sito di produzione dell'intermedio Paracetamolo 90%; Eliminazione di un sito di produzione del prodotto finito; Modifica minore del processo di produzione; Modifica del batch size dell'intermedio Paracetamolo 90%; Modifica dell'holding time dell'intermedio Paracetamolo 90%; Sostituzione di un limite di un test in process durante il processo di produzione del prodotto finito; Modifica dei limiti IPC durante il processo di produzione del prodotto finito; Modifica minore del processo di produzione; Modifica del batch size del prodotto finito - Sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto; Modifica del batch size del prodotto finito - Sino a 10 volte inferiore; Soppressione di una prova in corso di fabbricazione non significativa; Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti; Aggiunta o sostituzione di una prova in corso di fabbricazione per questioni di sicurezza o di qualita'; Soppressione di una procedura di prova quando e' gia' autorizzato un metodo alternativo; Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito (modifiche nello skip testing); A seguito delle modifiche richieste, viene modificato il paragrafo 6.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto ed il relativo paragrafo del foglio illustrativo, relativamente al medicinale «TACHIPIRINA», nelle seguenti forme e confezioni: A.I.C. n. 012745170 - «1000 mg compresse» 8 compresse; A.I.C. n. 012745182 - «1000 mg compresse» 16 compresse. Titolare A.I.C.: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco ACRAF S.p.A. Codice pratica: VN2/2017/201. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.