Gazzetta n. 89 del 17 aprile 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Typhim VI» Estratto determina AAM/PPA n. 316/2018 del 27 marzo 2018 B.II.e.1.a.3) B.II.b.2.b.3) B.II.b.1.c) B.II.b.3.c) Aggiunta del sito di produzione Sanofi Winthrop Industrie, 1051 Boulevard Industriel, 76580 Le Trait - France, per la fase di sterilizzazione in linea finale, di riempimento in asepsi delle siringhe e dei controlli sul prodotto finito; Eliminazione della fase di miscelazione continua durante il riempimento delle siringhe; Introduzione di un nuovo componente del confezionamento primario con conseguente modifica al punto 6.5 «Natura e contenuto del contenitore» del riassunto delle caratteristiche del prodotto; da: «...0,5 ml di sospensione in siringa preriempita (vetro di tipo I) con guarnizione del pistone (elastomero clorobromobutilico, bromobutilico o clorobutilico), cappuccio (elastomero clorobromobutilico ), con 2 aghi separati.»; a: «0,5 ml di sospensione in siringa preriempita (vetro di tipo I) con guarnizione del pistone (elastomero clorobromobutilico, bromobutilico o clorobutilico), cappuccio (elastomero clorobromobutilico o isoprene-bromobutilico sintetico ), con 2 aghi separati», relativamente alla specialita' medicinale «TYPHIM VI» nelle seguenti forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia: A.I.C. n. 029153018 - «soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 siringa preriempita con ago presaldato da 0,5 ml (cappuccio copriago privo di lattice); A.I.C. n. 029153020 - «soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 siringa preriempita senza ago da 0,5 ml con 2 aghi separati nel blister. Titolare A.I.C.: Sanofi Pasteur Europe. Codice pratica: VN2/2017/241. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.