Gazzetta n. 89 del 17 aprile 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Desloratadina Aurobindo Italia» Estratto determina n. 508/2018 del 28 marzo 2018 Medicinale: DESLORATADINA AUROBINDO ITALIA. Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l., via San Giuseppe n. 102 - 21047 Saronno (VA). Confezioni: «5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al - A.I.C. n. 045156015 (in base 10); «5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al - A.I.C. n. 045156027 (in base 10); «5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al - A.I.C. n. 045156039 (in base 10); «5 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al - A.I.C. n. 045156041 (in base 10); «5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al - A.I.C. n.045156054 (in base 10); «5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al - A.I.C. n. 045156066 (in base 10); «5 mg compresse rivestite con film» 250 compresse in flacone Hdpe - A.I.C. n. 045156078 (in base 10). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Validita' prodotto integro: 2 anni. Composizione: principio attivo: desloratadina 5 mg; eccipienti: nucleo: cellulosa microcristallina (Grado-102), amido pregelatinizzato (amido di mais), silice colloidale anidra, magnesio stearato; rivestimento: ipromellosa 2910 (6cp), titanio diossido (E171), cellulosa microcristallina, acido stearico, indigotina lacca d'alluminio (E132). Produttore dei principi attivi: produzione: Vasudha Pharma Chem Limited, UNIT-1 - Plot No.39/ A & B, Phase-I, I.D.A, Jeedimetla, Hyderabad - 500 055, Telangana - India. Produttore/i del prodotto finito (con indicazione fasi della produzione): sito responsabile del rilascio lotti: APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, 3000 BBG - Malta; Generis Farmacêutica, S.A. - Rua João de Deus, 19 - 2700-487 Amadora - Portogallo. Sito responsabile del controllo lotti: APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, 3000 BBG - Malta; Generis Farmacêutica, S.A. - Rua João de Deus, 19 - 2700-487 Amadora - Portogallo. Sito responsabile della produzione, del confezionamento primario e secondario: Aurobindo Pharma Limited - Unit XV - Plot No - 17 A, E Bonangi (Village), Parawada (Mandal), Visakhapatnam's District, 531 021 Andhra Pradesh - India. Sito responsabile del confezionamento secondario: APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, 3000 BBG - Malta; Next Pharma Logistics GmbH - Reichenberger Straße 43, 33605 Bielefeld - Germania; Prestige Promotion Verkaufsförderung & Werbeservice GmbH - Lindigstraße 6, 63801 Kleinostheim, Germania; DHL Supply Chain (Italy) Spa, viale delle Industrie n. 2 - 20090 Settala (MI) Italia; Depo Pack S.n.c. di Del Deo Silvio e C, via Morandi n. 28 - 21047 Saronno (VA) Italia. Sito responsabile del confezionamento primario e secondario: Tjoapack Netherlands B.V. - Nieuwe Donk 9, Etten-Leur, 4879AC - Paesi Bassi; Generis Farmacêutica, S.A. - Rua João de Deus, 19 - 2700-487 Amadora - Portogallo. Indicazioni terapeutiche: «Desloratadina Aurobindo Italia» e' indicato negli adulti e negli adolescenti di 12 anni di eta' o superiore per l'alleviamento dei sintomi associati a: rinite allergica; orticaria. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al - A.I.C. n. 045156015 (in base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,67. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 5,00. Nota AIFA: 89. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Desloratadina Aurobindo Italia» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Desloratadina Aurobindo Italia» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.