Gazzetta n. 89 del 17 aprile 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Monoprost» Estratto determina n. 506/2018 del 28 marzo 2018 Medicinale: MONOPROST. Titolare A.I.C.: Laboratoires Thea 12, Rue Louis Bleriot - 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2 - Francia. Confezioni: «50 microgrammi/ml collirio, soluzione» 1 flacone in HDPE da 6 ml multidose - A.I.C. n. 041429061 (in base 10); «50 microgrammi/ml collirio, soluzione» 1 flacone in HDPE Da 2,5 ml multidose - A.I.C. n. 041429059 (in base 10). Forma farmaceutica: collirio, soluzione. Validita' prodotto integro: 2 anni. Composizione: principio attivo: 1 ml di collirio, soluzione contiene 50 microgrammi di latanoprost. Una goccia contiene approssimativamente 1,5 microgrammi di latanoprost; eccipienti: macrogolglicerolo idrossistearato 40, sorbitolo, carbomer 974P, macrogol 4000, disodio edetato, sodio idrossido (per adattare il pH), acqua per preparazioni iniettabili. Produttore/i del principio attivo (non indicare i produttori intermedi, bensi' indicare solo il produttore finale): FineTech Pharmaceutical, Ltd., 33, Hanarkissim Street - Science Park «Nesharim», 3660801 Nesher, Israele; Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co. Ltd., Private Co. Ltd. - To' utca 1-5, 1045 Budapest, Ungheria. Produttore/i del prodotto finito (con indicazione fasi della produzione): Delpharm Tours, Rue Paul Langevin, 37170 Chambray-Les-Tours, Francia (rilascio lotti, controllo lotti, produzione, confezionamento primario e secondario); Laboratoires Thea, 12, Rue Louis Bleriot, 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2, Francia (rilascio lotti, controllo lotti); ACM Pharma, 34 avenue du 21 août 1944, 45270 Bellegarde, Francia (controllo lotti); Icare, Biopôle Clermont Limagne, 63360 Saint-Beauzire, Francia (controllo lotti); Synergy Health Daniken AG, Hogenweidstrasse 6, 4658 Däniken, Svizzera (sterilizzazione); Sterylene, ZI Les Montoires - 3 rue Gustave Eiffel, 45500 Gien, Francia (sterilizzazione); Cit S.r.l., via Primo Villa n. 17 - 20875 Burago di Molgora (MB), Italia (confezionamento secondario); Neologistica S.r.l., largo Boccioni n. 1 - 21040 Origgio (VA), Italia (confezionamento secondario). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «50 microgrammi/ml collirio, soluzione» 1 flacone in HDPE da 6 ml multidose - A.I.C. n. 041429061 (in base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 18,83. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 31,08. La classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Monoprost» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Monoprost» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.