Gazzetta n. 89 del 17 aprile 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Linezolid Accord Healthcare» Estratto determina n. 505/2018 del 28 marzo 2018 Medicinale: LINEZOLID ACCORD HEALTHCARE. Titolare A.I.C.: Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Regno Unito. Confezione: «2mg/ml soluzione per infusione» 10 sacche da 300 ml in PO - A.I.C. n. 045707015 (in base 10). Forma farmaceutica: soluzione per infusione. Validita' prodotto integro: trenta mesi. Composizione: principio attivo: linezolid; eccipienti: glucosio monoidrato, sodio citrato didrato (E331), acido citrico monoidrato (E330), acido cloridrico (E507), sodio idrossido (E524), acqua per preparazioni iniettabili. Produzione, rilascio lotti, controllo lotti, confezionamento primario e secondario: Demo S.A. Pharmaceutical Industry, 21st km National Road Athens-Lamia, Krioneri Attiki, 14568 Grecia. Rilascio lotti: Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Regno Unito. Controllo lotti: Astron Research Limited, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Regno Unito. Produzione principio attivo: linezolid: Symed Labs Limited (Unit-II), Plot-25/B, Phase -III, I.D.A Jeedimetla, Hyderabad, Telangana, 500055 India; Apotex Pharmachem India Pvt. Ltd., Plot No 1A, Bommasandra Industrial Area 4th Phase, Bommasandra Industrial Estate, Bangalore - Karnata, 560 099 India. Indicazioni terapeutiche: polmonite nosocomiale; polmonite acquisita in comunita'. «Linezolid Accord Healthcare» e' indicato negli adulti per il trattamento delle polmoniti acquisite in comunita' e delle polmoniti nosocomiali quando si sospetta o si ha la certezza che siano causate da batteri Gram-positivi sensibili. Si devono prendere in considerazione i risultati dei test microbiologici o le informazioni sulla prevalenza della resistenza agli agenti batterici dei batteri Gram-positivi per determinare l'appropriatezza del trattamento con «Linezolid Accord Healthcare». «Linezolid Accord Healthcare» non e' attivo nelle infezioni causate da patogeni Gram-negativi. Nel caso in cui si accerti o si sospetti la presenza di patogeni Gram-negativi, deve essere contemporaneamente avviata una terapia specifica per questi microrganismi; Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli. «Linezolid Accord Healthcare» e' indicato negli adulti per il trattamento delle infezioni complicate della cute e dei tessuti molli solo quando il test microbiologico ha accertato che l'infezione e' causata da batteri Gram-positivi sensibili. «Linezolid» non e' attivo nelle infezioni causate da patogeni Gram-negativi. «Linezolid» deve essere utilizzato esclusivamente nei pazienti con infezioni complicate della cute e dei tessuti molli, quando si sospetta o si ha la certezza che siano causate da co-infezioni con patogeni Gram-negativi, solo quando non sono disponibili altre alternative terapeutiche. In queste circostanze deve essere contemporaneamente iniziato un trattamento contro i patogeni Gram-negativi. Il trattamento con «Linezolid» deve essere iniziato solamente in ambito ospedaliero e dopo consultazione con uno specialista qualificato, come un microbiologo o un infettivologo. Devono essere tenute in considerazione le linee guida ufficiali sul corretto utilizzo degli agenti antibatterici. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «2mg/ml soluzione per infusione» 10 sacche da 300 ml in PO - A.I.C. n. 045707015 (in base 10). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 419,23. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 691,89. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Linezolid Accord Healthcare» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Linezolid Accord Healthcare» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.