Gazzetta n. 89 del 17 aprile 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Olmesartan Medoxomil e Amlodipina Sandoz». Estratto determina n. 499/2018 del 28 marzo 2018 Medicinale: OLMESARTAN MEDOXOMIL E AMLODIPINA SANDOZ. Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.A., l.go U. Boccioni n. 1 - 21040 Origgio (VA) Italia. Confezioni: «20 mg/5 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister Opa/Al/Pvc-Al - A.I.C. n. 045119017 (in base 10); «20 mg/5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister Opa/Al/Pvc-Al - A.I.C. n. n 045119029 (in base 10); «20 mg/5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Opa/Al/Pvc-Al - A.I.C. n. n 045119031 (in base 10); «20 mg/5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Opa/Al/Pvc-Al - A.I.C. n. n 045119043 (in base 10); «20 mg/5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister Opa/Al/Pvc-Al - A.I.C. n. n 045119056 (in base 10); «20 mg/5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister Opa/Al/Pvc-Al - A.I.C. n. n 045119068 (in base 10); «20 mg/5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister Opa/Al/Pvc-Al - A.I.C. n. n 045119260 (in base 10); «40 mg/5 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister Opa/Al/Pvc-Al - A.I.C. n. n 045119106 (in base 10); «40 mg/5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister Opa/Al/Pvc-Al - A.I.C. n. n 045119118 (in base 10); «40 mg/5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Opa/Al/Pvc-Al - A.I.C. n. 045119120 (in base 10); «40 mg/5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Opa/Al/Pvc-Al - A.I.C. n. 045119132 (in base 10); «40 mg/5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister Opa/Al/Pvc-Al - A.I.C. n. 045119157 (in base 10); «40 mg/5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister Opa/Al/Pvc-Al - A.I.C. n. 045119169 (in base 10); «40 mg/5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister Opa/Al/Pvc-Al - A.I.C. n. 045119272 (in base 10); «40 mg/10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister Opa/Al/Pvc-Al - A.I.C. n. 045119207 (in base 10); «40 mg/10 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister Opa/Al/Pvc-Al - A.I.C. n. 045119219 (in base 10); «40 mg/10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Opa/Al/Pvc-Al - A.I.C. n. 045119221 (in base 10); «40 mg/10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Opa/Al/Pvc-Al - A.I.C. n. 045119233 (in base 10); «40 mg/10 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister Opa/Al/Pvc-Al - A.I.C. n. 045119245 (in base 10); «40 mg/10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister Opa/Al/Pvc-Al - A.I.C. n. 045119258 (in base 10); «40 mg/10 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister Opa/Al/Pvc - A.I.C. n. 045119284 (in base 10). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: 2 anni. Composizione: principio attivo: «Olmesartan medoxomil e Amlodipina Sandoz» 20 mg/5 mg compresse rivestite con film. Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di olmesartan medoxomil e 5 mg di amlodipina (come amlodipina besilato); «Olmesartan medoxomil e Amlodipina Sandoz» 40 mg/5 mg compresse rivestite con film. Ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di olmesartan medoxomil e 5 mg di amlodipina (come amlodipina besilato); «Olmesartan medoxomil e Amlodipina Sandoz» 40 mg/10 mg compresse rivestite con film. Ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di olmesartan medoxomil e 10 mg di amlodipina (come amlodipina besilato); eccipienti: nucleo della compressa: lattosio monoidrato; croscarmellosa sodica; amido pregelatinizzato; magnesio stearato; cellulosa microcristallina silicificata. «Olmesartan medoxomil e Amlodipina Sandoz» 20 mg/5 mg compresse rivestite con film: rivestimento della compressa: polivinile alcool parzialmente idrolizzato; titanio diossido (E171); macrogol/PEG 3350; talco. «Olmesartan medoxomil e Amlodipina Sandoz» 40 mg/5 mg compresse rivestite con film: rivestimento della compressa: polivinile alcool parzialmente idrolizzato; titanio diossido (E171); macrogol/PEG 3350; talco; ossido di ferro giallo (E172). «Olmesartan medoxomil e Amlodipina Sandoz» 40 mg/10 mg compresse rivestite con film: rivestimento della compressa: polivinile alcool parzialmente idrolizzato; titanio diossido (E171); macrogol/PEG 3350; talco; ossido di ferro giallo (E172); ossido di ferro rosso (E172). Produttore dei principi attivi: Amlodipina besilato: Lek Pharmaceuticals d.d. Kolodvorska 27 - 1234 Menges, Slovenia; Olmesartan medoxomil: Zhejiang Huahai Pharmaceutical comma, Ltd. Chuannan, Duqiao, Linhai, Zhejiang 317016 Cina. Produttore/i del prodotto finito. Produzione: Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova ulica 57, 1526 Ljubljana, Slovenia. Confezionamento primario e secondario: Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova ulica 57, 1526 Ljubljana, Slovenia; Lek Pharmaceuticals d.d. Trimlini 2D - 9220 Lendava, Slovenia. Confezionamento secondario: UPS Healthcare Italia s.r.l., via Formellese Km 4,300, 00060 Formello (RM), Italia. Controllo dei lotti: Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova ulica 57, 1526 Ljubljana, Slovenia. Rilascio dei lotti: Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova ulica 57, 1526 Ljubljana, Slovenia; Lek Pharmaceuticals d.d. Trimlini 2D - 9220 Lendava, Slovenia. Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale. «Olmesartan medoxomil e Amlodipina Sandoz» e' indicato in pazienti adulti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata da olmesartan medoxomil o amlodipina in monoterapia. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «40 mg/5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Opa/Al/Pvc-Al; A.I.C. n. 045119120 (in base 10); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 7,82; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 14,67; «20 mg/5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Opa/Al/Pvc-Al; A.I.C. n. n 045119031 (in base 10); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 7,82; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 14,67; «40 mg/10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Opa/Al/Pvc-Al; A.I.C. n. 045119221 (in base 10); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 8,57; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 16,07. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Olmesartan medoxomil e Amlodipina Sandoz» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe «C (nn)». Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe «C (nn)». Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Olmesartan medoxomil e Amlodipina Sandoz» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.